Controle de qualidade

CONTROLE DA QUALIDADE E CONTROLE DA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS

ENSAIOS PARA LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE E CONTROLE DA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS

Realização:
Antonio Celso da Costa Brandão
Out/2001

Análise e revisão:
Solange Brandão
Maria Helena Barros
Reginelena Ferreira

1- INTRODUÇÃO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Controle de Produtos, vem constatando a inexistência no país de uma literatura técnica que sistematize os ensaios, processos e materiais utilizados por Laboratórios de Controle da Qualidade e Controle da Produção, no sentido de uniformizar as metodologias empregadas, nas análises de controle de medicamentos.
Este trabalho se propõe a uniformizar estes procedimentos laboratoriais e suas metodologias.
Procuramos abordar de forma prática e objetiva, a orientação da inspeção de laboratórios farmacêuticos, sobre o desenvolvimento das metodologias de controle da qualidade e controle da produção, empregada na fabricação de medicamentos.
No sentido de subsidiar a inspeção, enfocamos aspectos da qualidade, compreendendo o controle de documentação, calibração de instrumentos, medidas e tolerâncias permitidas, principais defeitos em comprimidos, parâmetros e medidas utilizados para desenvolver um sólido oral, tipos de controles mais utilizados.
Apresentamos um modelo básico de uma ficha técnica de produção, um procedimento operacional de ensaio de identificação e teor de ampicilina, principais ensaios microbiológicos e detalhes técnicos sobre espectrofotometria de absorção no Ultravioleta, Visível, Infravermelho e Fluorescência.
Detalhamos também, os elementos de controle da documentação, exigidos sobre a fórmula - mestre, ordem de produção e ordem embalagem, que são instrumentos importantes numa inspeção, quando se deseja rastrear uma não-conformidade ou mesmo uma ação-corretiva, numa determinada linha de fabricação de medicamentos.
Enfocamos ainda, os principais parâmetros e