Boas Praticas De Fabricação De Medicamentos

produção de indústrias farmacêuticas, que no caso, é um processo contínuo. Trataremos de assuntos como a fabricação e controle da qualidade que são processos muito importantes nesse tipo de indústria e também de controle de equipamentos. Este trabalho apresenta uma literatura técnica inspirada em normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que devem ser aplicadas em fabricação de fármacos em indústrias. ABSTRACT The pharmaceutical industry has an important…

2. BPFHISTÓRICOO QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOOBJETIVOSPILARES DAS BPF’SIMPORTÂNCIA 3. BPFHISTÓRICONo início da industrialização dos medicamentos não havia regulamentações para o setor. O FDA, era um órgão ineficiente, devido a pouca regulamentação, falta de pessoal qualificado e estrutura laboratorial.Em 1938 foi criada a primeira regulamentação sobre ESTOCAGEM, EMBARQUE e RECEBIMENTO de produtos farmacêuticos nos EUA. 4. BPFHISTÓRICOEm 1964, através de uma pesquisa, o FDA…

necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos últimos anos, e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema; assim como as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comércio internacional; e também a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária. Os medicamentos…

Faculdade Pitágoras BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NO CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO Teixeira de Freitas – BA INTRODUÇÃO RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 A legislação que regula as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que substituí a RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 e a Portaria SVS/MS nº 500, de 09 de outubro de 1997. GARANTIA DA QUALIDADE A Garantia da

que estabelece as bases legais para concessão de registro de medicamentos; considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituição do medicamento genérico no País; considerando que a mesma Lei, em seu art. 2º, determina sua regulamentação pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária; considerando que o medicamento genérico no País é prioridade da política de medicamentos do Ministério da Saúde; considerando a…

DE IMUNOBIOLÓGICOS Celso Fernando MAENZA e-mail: fernandomaenza@hotmail.com Centro Estadual de Educação Tecnológica Paula Souza Faculdade de Tecnologia de Jundiaí Curso Tecnólogo em Logística e Transportes Resumo O transporte de medicamentos requer cuidados especiais para não alterar sua estrutura físico-química, produtos sensíveis à temperatura estão sujeitos ao controle sanitário cujas ações consistem na inspeção de produtos importados em portos, aeroportos e…

pela determinação de normas e procedimentos técnicos relacionados a medicamentos, dentre outros produtos, vem tentando assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos. Nesse contexto, a Resolução RDC nº 134 (Brasil, 2001) foi instituída com o intuito de aperfeiçoar as boas práticas de fabricação dos medicamentos e colocar as indústrias brasileiras nos padrões internacionais. Quando falamos em medicamentos, sabemos que qualquer falha no processo pode resultar em…

n° 6.360/76; considerando o art.10.inciso IV, da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, que determina a necessidade do registro do produto expedido pelo órgão competente, bem como estabelece os requisitos específicos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos; considerando a necessidade de regulamentar os procedimentos de registro, alterações e inclusões pósregistro e revalidação de registro dos Produtos Biológicos Terminados. adotou a seguinte Resolução de…

Resumo: Este artigo tem como objetivo demonstrar as dificuldades encontradas para o atendimento a norma de Boas Praticas de Fabricacao (BPF) em uma empresa farmacêutica de medio porte. O trabalho faz uma breve explanacao sobre as diferentes bases normativas, utilizadas para gestao da qualidade, com enfase para as BPF. A estrategia de pesquisa se baseou em um estudo de caso unico e a coleta de dados envolveu analise documental e entrevistas semi-estruturadas. Os registros analisados…

AT ITS TRANSFORMATION IN PHARMACY IN ACCORDANCE WITH RDC 33/2000 Ana Paula Silva Campana RESUMO O crescimento da farmácia nos últimos anos e o aumento da demanda por medicamentos manipulados despertou nas drogarias o interesse de transformar-se em farmácias, deixando de ser apenas dispensadoras de medicamentos industrializados. Porém, para adquirir habilitação junto ao órgão de vigilância sanitária competente é necessário adaptar suas instalações físicas para a produção…