Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico – dificuldades e recomendações

Resumo:
Este artigo tem como objetivo demonstrar as dificuldades encontradas para o atendimento a norma de Boas Praticas de Fabricacao (BPF) em uma empresa farmacêutica de medio porte. O trabalho faz uma breve explanacao sobre as diferentes bases normativas, utilizadas para gestao da qualidade, com enfase para as BPF. A estrategia de pesquisa se baseou em um estudo de caso unico e a coleta de dados envolveu analise documental e entrevistas semi-estruturadas. Os registros analisados foram basicamente de auto-inspecoes realizadas na empresa, onde foram avaliados o nivel e a evolucao da empresa, em relacao ao atendimento a norma. Apos a coleta dos dados, a analise dos resultados forneceu elementos para responder as questões propostas e confirmar as evidencias das dificuldades encontradas para o atendimento a norma: uma preparacao inadequada da mao-de-obra, as instalacoes fisicas que nao foram projetadas de acordo com a BPF, a existencia de equipamentos muito antigos e uma definicao ineficaz de responsabilidades dentro da organizacao. O artigo conclui que, mesmo nao atingindo a totalidade dos requisitos das BPF, a empresa demonstrou possuir as condicoes minimas para atender a norma na fabricacao de medicamentos.
Palavras-chave: Boas Praticas de Fabricacao, Industria Farmaceutica, Sistema da Qualidade.
1. Introdução
Tendo a qualidade como prioridade, se tratando de produtos ligados à área de saúde, como na fabricação de medicamentos. Segundo MIGUEL (1998), na área de saúde, os fatores como a qualidade e o desempenho profissional estão ligados à garantia da eficácia e segurança dos produtos e/ou serviços oferecidos aos consumidores. Assim, tanto para seu comprimento quanto para o desenvolvimento da legislação sanitária, as empresas fabricantes de medicamentos tem colocado grande parte de seus recursos para a qualidade de suas linhas de produção. Essas necessidades levaram com que a Organização Mundial de Saúde (OMS) passasse a desenvolver, em meados da década de