RDC 302 2005

O regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos estabelece uma legislação específica que orienta os laboratórios e postos de coleta, quanto ao seu funcionamento para melhor atender ao público.
Estão contidos neste regulamento artigos a serem seguidos e o descumprimento das determinações previstas, que esta no Art.4; constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidade prenunciada na lei.
A elaboração da RDC 302/2005 foi feita a partir de um grupo de trabalho, com base na ANVISA, composto por técnicas da ANVISA, Secretária de Vigilância a Saúde, Vigilâncias Sanitárias, Secretária de Atenção a Saúde, Laboratório de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, Provedores de Ensaio e Proficiência, Sociedade de Análises Clínicas e um Consultor Técnico.
O objetivo do regulamento é definir de quais formas devem funcionar os laboratórios clínicos e postos de coleta tanto pública quanto privada que fazem atividades na área de Análises Clínicas, Patologia e Citologia.
Foram criadas algumas definições para orientar quem segue este regulamento, tais como: Amostra do paciente e do Laboratório, Biossegurança, controle da qualidade externa, controle interno da qualidade, desinfecção, esterilização, inspeção sanitária, lauda laboratorial, limpeza, supervisão e outros.
Além de tudo que foi relatado, a RDC 302 também trata da organização, recursos humanos, infraestrutura e biossegurança dos laboratórios.
Para uma boa organização e melhor segurança, os laboratórios e posto de coletas devem possuir alvará atualizado e um profissional habilitado. Devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde- CNES, todo laboratório e posto de coleta público e privado.
A direção juntamente com o responsável técnico do laboratório tem a função de planejar e garantir a qualidade dos processos incluindo: a equipe técnica, a proteção das informações confidenciais dos pacientes, a