laboratorios de analises

INTRODUÇÃO

Em 13 de outubro de 2005, foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 302:2005 que vem suprir a necessidade de critérios sanitários únicos para os laboratórios clínicos do país e definir os requisitos para o funcionamento de postos de coleta, públicos e privados, que realizem exames de patologia ou análises clínicas e citologia. Contudo, o laboratório deve procurar pelas normas Estaduais e Municipais a que possa estar sujeito, junto à Vigilância Sanitária local.

ANVISA - RDC No 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005
Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de outubro de 2005; considerando a promoção, proteção e recuperação da saúde como direito fundamental do ser humano, a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial; adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais;
Art. 2 Construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório em conformidade com a RDC/ANVISA.
Art. 3 Adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais.
Art. 4 O descumprimento das determinações constitui infração.

1. HISTÓRICO
O Regulamento foi elaborado por técnicos da ANVISA, Secretaria de Atenção a Saúde (SAS/MS), Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS), Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Laboratório de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, Provedores de Ensaio de Proficiência e um Consultor Técnico com experiência na área. Foi publicada como Consulta Pública no. 50 em 6 agosto de 2004 e após discussões, sugestões pertinentes