NR 12

PORTARIA SVS Nº 802, DE 08 DE OUTUBRO DE 1998 (*) (D.O.U. de 07/04/1999)

Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos dispositivos legais vigentes: a Lei Federal 5.991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974; a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto nº 79.094,de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos; considerando que todo o segmento envolvido na produção, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos é responsável solidário pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, resolve: Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Parágrafo único. O Sistema será operacionalizado pelas Vigilâncias Sanitárias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenação do Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação. Parágrafo único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas. Art. 3º As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final: a. o nome do produto farmacêutico - nome genérico e comercial; b. nome e endereço completo do fabricante/telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor; c. nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia; d. número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em