Legislaçao

Capitulo II
Autorização de introdução no mercado
Secção I
Disposições gerais
Subsecção I
Procedimento de autorização

Artigo 14º
Autorização
1- Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED.
2- Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida.
3- Todas as autorizações a que se referem os números anteriores fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de proteção de dados.
4- A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante.

Artigo 15º
Requerimento
1- A autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, do qual conste:
a) Nome ou firma e domicilio ou sede, num Estado membro, do requerente e, eventualmente, do fabricante;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, expecto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Nome proposto para o medicamento;
d) Número de volumes que constituem o processo.
2- O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa:
a) Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substancias activas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum, ou, na sua falta, da menção da denominação química;
b) Indicações terapêuticas, contra-indicações e reações adversas;
c)