Controle Qualidade

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene e Saneantes
CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE

COORDENAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS,
SANEANTES E COSMÉTICOS
GERÊNCIA DE INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS E PRODUTOS (GIMEP)

MARCOS ANTONIO GOMES
SÃO PAULO - SP
JUNHO /2013

CONTROLE DE QUALIDADE
É O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS
POR TÉCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A
ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSÁRIOS E
RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O
MATERIAL NÃO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E
VENDA ATÉ QUE O MESMO CUMPRA COM AS
ESPECIFICAÇÕES PRÉ-ESTABELECIDAS;
AS ATIVIDADES DO CQ NÃO ESTÃO RESTRITAS
A ANÁLISES LABORATORIAIS, ENVOLVEM TODAS AS
DESCISÕES RELACIONADAS A QUALIDADE DO
PRODUTO,
INTERFERINDO
DIRETAMENTE
NA
PRODUÇÃO.

CONTROLE DE QUALIDADE

É IMPRESCINDÍVEL QUE TODA EMPRESA POSSUA
LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE:
PRÓPRIO E INDEPENDENTE DA PRODUÇÃO
PARA OS CASOS DE TERCEIRIZAÇÃO DE ENSAIOS DE
CONTROLE DE QUALIDADE, A EMPRESA DEVERÁ
SEGUIR A LEGISLAÇÃO VIGENTE.

CONTROLE DE QUALIDADE
ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR ESPECIFICAÇÕES DE:

MATÉRIAS-PRIMAS, PROCESSO
E
PRODUTOS
ACABADOS E TODOS OS PROCEDIMENTOS DA
PRODUÇÃO QUE INTERFIRAM NA QUALIDADE
DOS PRODUTOS;

UTILIZAM COMO REFERÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO
POPS, ITS, E ESPECIFICAÇÕES.

CONTROLE DE QUALIDADE
RESPONSÁVEL POR:
REGISTROS DE TODOS OS MÉTODOS E TESTES ANALÍTICOS;
VERIFICAÇÃO SE CADA LOTE SE AJUSTA AS ESPECIFICAÇÕES;
REGISTROS DE RECLAMAÇÕES FEITAS POR CONSUMIDORES;
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES POR MEIO DE LAUDOS DE
ANÁLISES;
CONTROLE DAS MATÉRIAS-PRIMAS, DE MATERIAL DE
EMBALAGEM E PRODUTO ACABADO POR LOTE FABRICADO;

CONTROLE DE QUALIDADE
RESPONSÁVEL POR:
TESTES DE EFICÁCIA E ESTABILIDADE DOS PRODUTOS;
AMOSTRAS PADRÕES DE REFERÊNCIAS;
EVIDENCIAR A RASTREABILIDADE;
RETENÇÃO DE AMOSTRAS DOS LOTES FABRICADOS;
PARTICIPAR DA INVESTIGAÇÃO E ANÁLISE DE NÃO CONFORMIDADES
DECISÃO FINAL DE APROVAÇÃO OU REJEIÇÃO.

LABORATÓRIO DE