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Monitoramento de partículas no ar
As normas internacionais para o monitoramento de partículas em suspensão no ar são usadas por todas as indústrias que utilizam salas limpas ou áreas limpas.
Algumas metodologias de amostragem de partículas em suspensão no ar são empregadas nestes ambientes controlados para assegurar a qualidade do produto manufaturado ou o sucesso do processo que está sendo conduzido neste ambiente crítico ou controlado.
Muitas variáveis podem afetar o sucesso das opera- ções nessas áreas, mas as concentrações de partículas no ar são frequentemente um elemento significativo no controle de risco, ou, ao mesmo tempo, a razão do sucesso para a operação controlada.
A norma inicial para salas limpas nos Estados Unidos, conhecido como “Federal Standard 209E”, teve um impacto global por muitos anos, mas foi oficialmente substituído em 1999 por uma nova norma internacional, a ISO 14644-1. Entretanto, a Federal Standard 209E deixou um legado de técnicas de amostragem e de volume de amostras que perduram ainda hoje em muitas aplicações, tais como o foco nos volumes de amostras de
1 pé cúbico, tempos de amostra de 1 minuto de duração e a designação de áreas como “Classe 100”, “Classe
10000”, etc. Embora alguns desses métodos ainda sejam apropriados hoje, devemos levar em consideração algumas das mudanças em normas, guias regulatórias e práticas recomendadas que ocorreram desde 1999. AlAutor: Joe Gecsey, Hach Grants Pass, Oregon, USA
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ARtiGo téCniCo44
ARtiGo téCniCo gumas destas estão relacionadas a técnicas específicas utilizadas na classificação de uma sala [ISO 14644-1,
EU GMP Anexo 1], enquanto outras buscam obter maior consistência nas amostragens obtidas em campo por vários contadores de partículas, através de técnicas de calibração “in loco” [ISO 21501-4, IEST RP-14].
Classificação versus
Monitoramento
Um dos principais fatores na escolha dos métodos corretos, norma ou