Validação De Sistemas Computadorizados

início à discussão a respeito da validação, deve-se fazer uma breve menção sobre sua origem, falar um pouco de qualidade e tudo que está envolvido com a mesma: procedimentos, métodos de medição, rastreabilidade a padrões, entre outros. Por volta dos anos 50, ouviu-se o termo Controle de Qualidade Total, e desde então, a qualidade é a principal meta a ser alcançada na Indústria e, portanto, todos devem ser responsáveis por ela. Vinte anos mais tarde, nasce o Sistema da Qualidade, tendo…

e receitas que ocorrem ao decorrer dos anos ativos da mesma. 3. O que é o SPED? R: SPED é instrumento que unifica as atividades de recepção, validação, armazenamento e autenticação de livros e documentos que integram a escrituração contábil e fiscal dos empresários e das pessoas jurídicas, inclusive imunes ou isentas, mediante fluxo único, computadorizado, de informações. 4. É verdade que o projeto do SPED diminui o Custo Brasil? Como? R: Sim, através das informações geradas com mais…

SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO 3 2 OBJETIVO 4 3 DESENVOLVIMENTO 5 3.1 TESTABILIDADE E VERIFICAÇÃO DO SOFTWARE 5 3.1.1 O Processo de Inspeção de Software 5 3.1.2 Verificação e Validação 13 3.1.3 Testabilidade de Software 20 3.2 SISTEMA GERENCIADO DE BANCO DE DADOS 32 3.3 LINGUAGEM DE PROGRAMAÇÃO 32 3.4 MODELO DE PROCESSO DE SOFTWARE 33 4 CONCLUSÃO 34 REFERÊNCIAS 35 INTRODUÇÃO Caro leitor, na engenharia de software, assim como em

globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. Art. 7º Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser: www.farmacotecnica.ufc.br - 6 I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e II - ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de…

para que possam ser utilizados para os fins propostos. § 2º A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto, que não estão contemplados no objetivo desta resolução. Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas…

1. Configuração / Customização do sistema, se necessário. Neste caso, contatar fornecedor do sistema. 2. Elaborar documentos: 2.1. Qualificação de Instalação (QI) Deve conter requisitos mínimos exigidos de hardware e software conforme recomendações do fornecedor: - Computador; Servidor; Memória; HD. 2.2. Qualificação de Operação (QO) Só pode ser realizada após a conclusão de QI. Deve conter todos os testes a serem executados pelo usuário (Procedimento / Critério de Aceitação /…

assegurar a correta rotulagem dos recipientes de materiais e produtos. Validação de equipamentos na indústria farmacêutica A validação é uma exigência de agências regulatórias, como a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para que uma empresa farmacêutica obtenha o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e possa funcionar deve apresentar todos os documentos exigidos pela Anvisa, como o Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan - VMP). Como ainda informa a professora de…

operacionais e automáticas. Outra forma encontrada é controlando processos secundários aos processos automatizados de produção, como exemplo, podemos citar o controle de sistemas de climatização em salas limpas classificadas que são utilizadas na produção de componentes ou sistemas. Além disso, também pode ser aplicada no sistema de conforto térmico e ambiental da indústria, proporcional a outros benefícios indiretos, como bem estar dos colaboradores ou a preservação de material…

qualidade na indústria de medicamentos: filosofia e elementos essenciais Capítulo I – Garantia da Qualidade Capítulo II – Boas práticas de fabricação para medicamentos (BPF) Capítulo III – Sanitização e Higiene Capítulo IV – Qualificação e validação Capítulo V – Reclamações Capítulo VI – Recolhimento de produtos Capítulo VII – Contrato de produção e/ou análise Capítulo VIII – Auto-inspeção e auditorias de qualidade Capítulo IX – Pessoal Capítulo X – Treinamento Capítulo XI –…

movimentação de pessoal e equipamentos, com procedimentos, controles e monitoramento bem estabelecidos. Pode incluir barreiras físicas bem como sistemas de ar separados, mas não necessariamente implica em prédios distintos; X - calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores…