Boas práticas de fabricação

medidas normativas (ou seja, com poder de legislação) instituídas pela OMS e pelas diversas agências regulatórias do mundo com o objetivo de garantir que os produtos destinados à saúde da população (medicamentos e correlatos) sejam manufaturados em um padrão de qualidade que lhes confira confiabilidade nos quesitos de segurança e eficácia, tendo assegurada também sua rastreabilidade. 2) Qual ou quais são os documentos mais relevantes que regem as BPF no Brasil? • RDC 17/2010: Dispõe sobre as Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos. • RDC 29/2010: Dispõe sobre certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos. • RDC 59/2000: Dispõe de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. 3) O que deve ser assegurado pelo sistema de Garantia da Qualidade em relação à fabricação de medicamentos? (Questão muitíssimo bem elaborada e abrangente. Trata-se do Art. 11 do capítulo I da RDC 17/10, copiado aqui na íntegra.) O Sistema de Garantia de Qualidade deve assegurar que: • Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas praticas clinicas (BPC); • As operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas; • As responsabilidades de gestão sejam claramente…

FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS PARA USO HUMANO Boas Práticas de Fabricação; BPF; farmacopeia; medicamento alopático; medicamento Salvo indicação contrária, este conteúdo está licenciado sob a proteção da Licença de Atribuição 3.0 da Creative Commons. É permitida a cópia, distribuição e execução desta obra - bem como as obras derivadas criadas a partir dela - desde que dado os créditos ao autor, com menção ao: Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas -…

FACULDADE ANHANGUERA DE BRASÍLIA TECNOLOGIA DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS Aula 2 2º/2015 Profª. Thaiene Avila Reis BPFM   RDC nº 17/2010 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Objetivo Estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar e assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). BPFM – Abrangência - - - - Estabelecimentos…

material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. SÃO VÁRIOS TIPOS DE VALIDAÇÃO Validação de limpeza; Validação de processos; Validação de métodos analíticos. VALIDAÇÃO VALIDAÇÃO DE LIMPEZA É a comprovação através de testes da eficiência da limpeza dos equipamentos, garantindo que não haverá contaminação cruzada. Para que serve? Diminuir o risco de contaminação cruzada entre os lotes produzidos. Diz como os equipamentos devem ser limpos, com que…

Resumo A Garantia da Qualidade conforme a RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, está relacionada a todos os fatores que podem influenciar na qualidade de um produto, tanto individualmente como coletivamente (BRASIL, 2010a). A Garantia da Qualidade deve assegurar que a qualidade na fabricação de medicamentos, garantindo um medicamento que atenda os padrões de qualidade exigidos pela legislação vigente (BRASIL, 2010a). [...] avaliar, manter e armazenar os padrões de referência, garantir a…

Faculdade Pitágoras BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NO CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO Teixeira de Freitas – BA INTRODUÇÃO RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 A legislação que regula as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que substituí a RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 e a Portaria SVS/MS nº 500, de 09 de outubro de 1997. GARANTIA DA QUALIDADE A…

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos – GIMED Perguntas e Repostas sobre a Resolução-RDC nº17/2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Gerên Brasília, outubro de 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos…

informações gerais, tanto a empresa quanto o profissional possam estar cientes de suas atribuições e responsabilidades. Outro objetivo deste manual é divulgar de maneira detalhada as diversas áreas de atuação do profissional dentro da indústria farmacêutica. Todavia, a comissão entende que esse material corresponde a um suporte que deve ser constantemente atualizado, melhorado, e gostaria de contar com a participação de todos os profissionais que atuam nessa área. Manual de…

farmacêutica – conselho regional de farmácia do estado do Paraná. Definições Destacaremos a seguir alguns conceitos dos termos mais utilizados dentro na indústria farmacêutica, conforme consta na RDC 17/2010 para esclarecer os profissionais que estão iniciando a sua carreira nesse segmento. Ação corretiva: elimina a causa de uma não conformidade * Ação preventiva: elimina a causa de uma potencial não conformidade * Ajuste: destinado a fazer com que um instrumento de…

ASTM E2500-7 Guia para a Especificação, Design e Verificação de Sistemas de Manufatura de Indústrias Farmacêuticas e de Biotecnologia. Uma nova abordagem aos projetos de validação. por Luciano André Tavares Introdução Nos dias de hoje, é quase impossível ignorar o fato de que as empresas que perdem a agilidade nos seus processos e possuem um tempo de resposta lento para atender as demandas do mercado ou que não cumprem com os requisitos técnicos das agências reguladoras…