Aula 2 Boas Pr Ticas De Fabrica O

FACULDADE ANHANGUERA DE BRASÍLIA
TECNOLOGIA DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS
Aula 2

2º/2015

Profª. Thaiene Avila Reis

BPFM




RDC nº 17/2010 – Dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos
Objetivo
Estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar e assegurar o cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos (BPF).

BPFM – Abrangência
-

-

-

-

Estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem seguir a RDC
17/2010 em todas as etapas de fabricação
Medicamentos ou substâncias sujeitas ao controle especial obedecem legislação específica mais a RDC 17/2010
Medicamentos registrados: fabricados apenas por empresas licenciadas e autorizadas, que são inspecionadas regularmente pela ANVISA
O fabricante deve garantir a segurança dos trabalhadores e meio ambiente. BPFM – Definições
-

-

-

Ação corretiva: eliminar a causa de uma não conformidade
Ação preventiva: eliminar a causa de uma potencial não conformidade Não conformidade: Não atendimento de um requisito especificado Ajuste: operação para que um instrumento de medição tenha desempenho adequado. Ex: calibração de um pHmetro BPFM – Definições
-

Amostra de referência: amostras de matérias-primas e produtos terminadas mantidas pelo fabricante.
A quantidade de amostra deve conter, no mínimo, o dobro da quantidade necessária para efetuar todas as análises previstas.

-

-

-

Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos
Produtos terminados: passado por todas as etapas de produção, incluindo o processo de embalagem

Amostra representativa: quantidade de amostra representativa do universo amostrado para análises e, depois, liberação do lote

BPFM – Definições
-

Área limpa: área com controle ambiental definido em termos de contaminação de partículas viáveis e não viáveis

Construída e utilizada de forma a reduzir a introdução,