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dispositivos médicos. Seu objetivo principal é facilitar a harmonização dos requisitos reguladores dos dispositivos médicos. A norma contém requisitos específicos para a fabricação, instalação e manutenção e demanda: • • • • • Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade com melhorias Abordagem da Gestão de Risco para o desenvolvimento e realização do produto Validação de processos Cumprimento dos requisitos legais e regulamentares Rastreabilidade de produtos eficazes e recolha de produtos defeituosos ISO13485 é uma norma ISO publicada em 2003, que representa os requisitos de um sistema de gestão abrangente para o projeto e fabricação de dispositivos médicos. É a norma de gestão da qualidade elaborada especificamente para organizações que fornecem os dispositivos médicos ou serviços relacionados a fim de garantir o atendimento consistente aos requisitos regulatórios e de clientes. Apesar de ser um documento autônomo, a ISO13485 em geral é harmonizada com a norma ISO9001. Embora se baseie na ISO9001, a ISO13485 retira a ênfase da ISO9001 na melhoria contínua e na satisfação do cliente. Ao invés disso, ela reforça a conformidade com requisitos regulatórios e de clientes, gerenciamento de riscos e manutenção de processos efetivos, isto é, dos processos específicos para a segurança no projeto, fabricação e distribuição de produtos médicos. O principal objetivo da ISO13485 é facilitar requisitos regulatórios harmonizados em relação a…

................................................XVI QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL................................................................XVII TREINAMENTOS...........................................................................................XVIII CONTROLE E CLASSIFICAÇÃO DE ÁREAS..............................................XIX CONCLUSÃO....................................................................................................XX ANEXOS…

Distrito Federal e dos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raios-x diagnósticos, assim como a fiscalização do cumprimento deste Regulamento, sem prejuízo da observância de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matéria. A inobservância dos requisitos deste Regulamento constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.…

diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências. A SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso de suas atribuições legais, tendo em vista as disposições constitucionais e a Lei 8.080, de 19/10/90, que tratam das condições para a promoção e recuperação da saúde como direito fundamental do ser humano, e considerando: a expansão do uso das radiações ionizantes na Medicina e Odontologia no país; os riscos inerentes ao uso das radiações ionizantes e a necessidade de se…

radiodiagnóstico, assim como de assegurrar proteção radiológica aos pacientes, aos profissionais e ao público em geral; padronizar os requisitos de proteção radiológica para o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-x diagnósticos estabelecidos na Resolução nº 6, de 21 de dezembro de 1988, do Conselho Nacional de Saúde; as recomendações da Comissão Internacional de Proteção Radiológica estabelecidas em 1990 e 1996, refletindo a evolução dos conhecimentos científicos no…

9001? A ISO 9001 é uma norma internacional que fornece um conjunto de requisitos para os Sistemas de Qualidade (SGQ) das organizações que, quando bem implementados, proporcionam credibilidade e para que a organização certificada forneça regularmente produtos e serviços que atendam as nece expectativas de seus clientes em conformidade com os regulamentos aplicáveis. 2. A ISO 9001 é uma certificação de produto ou da empresa? Órgão vinculado à SECITECE A certificação ISO 9001 é…

Regulamento Técnico de Segurança Contra Incêndio em Edifícios (RT-SCIE), aprovado pela Portaria n.º 1532/2008, de 29 de Dezembro, e na restante legislação complementar entretanto publicada. Este documento contém as orientações consideradas fundamentais na avaliação das condições regulamentares de SCIE exigíveis mas não pretende ser completamente exaustivo no que se refere às exigências técnicas com elas relacionadas, atendendo à grande amplitude e diversidade destas questões. A…

SUMÁRIO SUBPARTE A GERAL 145.1 Aplicabilidade 145.3 Definições 145.5 Requisitos para o certificado e especificações operativas SUBPARTE B CERTIFICAÇÃO 145.51 Requerimento para certificação 145.53 Emissão do certificado 145.55 Validade e renovação do certificado 145.57 Emenda ou transferência de certificado 145.59 Categorias e Classes 145.61 Limitações de certificação SUBPARTE C INSTALAÇÕES, RECURSOS, EQUIPAMENTOS, FERRAMENTAS, MATERIAIS E DADOS TÉCNICOS 145.101 Geral…

inadequada utilização de equipamentos individuais de radioproteção. Conforme a Portaria 453/98 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS)(1), é obrigatório o cumprimento de normas para funcionamento dos serviços de radiodiagnóstico médico e odontológico, com o objetivo de melhorar a qualidade dos exames realizados, aumentando a confiabilidade dos diagnósticos, e, ainda, promovendo a segurança para funcionários e pacientes. Com tais propósitos verifica-se, nos…

Sanitária, no uso de suas atribuições legais, tendo em vista as disposições constitucionais e a Lei 8.080, de 19 de outubro 1990, que tratam das condições para a promoção e recuperação da saúde como direito fundamental do ser humano, e considerando: a expansão do uso das radiações ionizantes na Medicina e Odontologia no país; os riscos inerentes ao uso das radiações ionizantes e a necessidade de se estabelecer uma política nacional de proteção radiológica na área de radiodiagnóstico;…