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Dispositivos Médicos rotulados Endotoxinas Bacterianas de apirogénicos: Pesquisa de Existem dispositivos médicos no mercado rotulados como estéreis e apirogénicos, como é o caso dos sistemas para administração de sangue, sistemas para administração de soluções, sistemas de hemodiálise. Enquanto que os requisitos para os dispositivos médicos submetidos a uma esterilização final serem rotulados de “estéril” encontram-se estabelecidos na norma NP EN 556:2000, a qual menciona que os mesmos devem estar isentos de microorganismos viáveis, a apirogenia deverá ser verificada através da realização do ensaio das endotoxinas bacterianas, que se encontra estabelecido no capítulo 2.6.14 da Farmacopeia Portuguesa VII. Entenda-se que as endotoxinas bacterianas não são os únicos compostos designados de pirogénios, mas são consideradas as de maior significado nos produtos estéreis. O que são endotoxinas bacterianas? As endotoxinas bacterianas são lipopolissacarídeos da superfície da membrana de bactérias Gram-negativas (ex. Escherichia coli, Pseudomonas spp). As endotoxinas poderão provir de bactérias vivas ou de fragmentos de bactérias mortas. Quais as principais fontes de contaminação? A água é uma das fontes de contaminação por endotoxinas bacterianas. O vapor de água, presente durante o processo de esterilização, é também uma das fontes de contaminação por endotoxinas bacterianas dos dispositivos médicos. São igualmente eventuais fontes de…

Dispositivos Médicos rotulados Endotoxinas Bacterianas de apirogénicos: Pesquisa de Existem dispositivos médicos no mercado rotulados como estéreis e apirogénicos, como é o caso dos sistemas para administração de sangue, sistemas para administração de soluções, sistemas de hemodiálise. Enquanto que os requisitos para os dispositivos médicos submetidos a uma esterilização final serem rotulados de “estéril” encontram-se estabelecidos na norma NP EN 556:2000, a qual…

CADERNO DE AULAS PRÁTICAS DE FISIOPATOLOGIA Nº 1 Tema: Inflamação A) INFLAMAÇÃO Objectivos: Conhecer os diferentes mecanismos fisiopatológicos que intervêm na resposta inflamatória Identificar os principais mediadores químicos da inflamação: histamina, serotonina; PAF; prostaglandinas, leucotrienos, tromboxanos, bradiquininas e complemento, citocinas Identificar os efeitos sistémicos da reacção inflamatória de fase aguda Autoavaliação: 1- Indique o significado das…

INJETÁVEIS São preparações estéreis destinadas à administração parenteral. Apresentam-se como soluções, suspensões, ou emulsões. Devem atender às exigências de Determinação de volume (V.1.2), Esterilidade (V.5.1.1), pirogênios e às previstas nas monografias individuais. Os requerimentos para pirogênios podem ser cumpridos aplicando-se o teste de Pirogênios (V.5.1.2) ou de Endotoxinas bacterianas (V.5.1.9). Veículos aquosos Água para injetáveis é geralmente utilizada como…

para que alcance a temperatura máxima, antes de proceder à leitura. Material As seringas, agulhas e vidrarias estéreis e apirogênicas. também, ser estéreis e apirogênicos. 5.5.2 ENSAIOS BIOLÓGICOS Procedimento 5.5.2.1 PIROGÊNIOS Executar o teste em área especialmente destinada para O teste de pirogênios fundamenta-se na medida do aumento da temperatura corporal de coelhos, após injeção intravenosa da solução estéril em análise. horas precedentes e durante o teste,…

apenas como risco de contaminação aos produtos farmacêuticos, mas podem também ser utiliz ados de forma benéfica pela indústria farmacêutica na produção de substânc ias, fármacos e vacinas, ou nos métodos de doseamento microbiológico de anti bióticos e vitaminas. Palavras-chave: Contaminação microbiológica, produt os farmacêuticos, monitoramento, ensaios. LISTA DE ABREVIATURAS ° (graus Celsius) C µm (microômetro) BPF (Boas Práticas de Fabricação) DNA (Deoxyribo Nucleic Acid) HEPA…

produto é muito curta) e é aplicável a produtos termolábeis. O ensaio de esterilidade realizado por incubação de amostras de produto em meios de cultura deve estar de acordo com a Farmacopéia Européia (2005). Apirogenicidade É também um requisito dos injetáveis que sejam livres de pirogênios. Os pirogênios são produtos do metabolismo das bactérias (endotoxinas), com tamanho entre 0,05 e 1 mm, solúveis, termoestáveis e são capazes de induzir hipertermia. A esterilidade de uma…

do atendimento ao Teste de Endotoxinas Bacterianas. Não é, ainda, uma água estéril e sim a fonte para obtenção dessa. Principais processos de purificação de água empregados na farmácia Filtração: a filtração é um processo de purificação pelo qual são removidas as partículas sólidas “não dissolvidas” dispersas ao passar através de um material poroso (filtro). A eficiência da filtração é determinada pelo diâmetro do material filtrante. A filtração em si apresenta limitações que…

atuam de modo indireto e podem necessitar de período de latência de várias horas para exercer seus efeitos. Esse é o caso de muitos dos pirogênicos bacterianos, particularmente as endotoxinas das bactérias gram-negativas. O mecanismo básico da associação da febra e doença relaciona-se intrinsecamente com a incapacidade do organismo em dissipar o calor gerado pela atividade metabólica. Este quadro ocorre com frequência em locais com temperatura elevada, por influência ambiental, excesso…

Os tecidos tem uma condutividade semelhante a da cortiça, portanto, a condução não e um meio eficiente de redistribuir o calor. É o sangue que perfunde um órgão que então capta o calor e redistribui para as partes mais frias do corpo. Febre Febre é uma elevação da temperatura corpórea, resultante de modificações provocadas por pirogenicos que são substancias extremamente potentes que atuam sobre o hipotalamo, aumentando o ponto fixo para a temperatura corpórea. Incluem produtos…