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Dispositivos Médicos rotulados
Endotoxinas Bacterianas

de

apirogénicos:

Pesquisa

de

Existem dispositivos médicos no mercado rotulados como estéreis e apirogénicos, como é o caso dos sistemas para administração de sangue, sistemas para administração de soluções, sistemas de hemodiálise.
Enquanto que os requisitos para os dispositivos médicos submetidos a uma esterilização final serem rotulados de “estéril” encontram-se estabelecidos na norma NP EN 556:2000, a qual menciona que os mesmos devem estar isentos de microorganismos viáveis, a apirogenia deverá ser verificada através da realização do ensaio das endotoxinas bacterianas, que se encontra estabelecido no capítulo 2.6.14 da Farmacopeia Portuguesa VII.
Entenda-se que as endotoxinas bacterianas não são os únicos compostos designados de pirogénios, mas são consideradas as de maior significado nos produtos estéreis.
O que são endotoxinas bacterianas?
As endotoxinas bacterianas são lipopolissacarídeos da superfície da membrana de bactérias Gram-negativas (ex. Escherichia coli, Pseudomonas spp). As endotoxinas poderão provir de bactérias vivas ou de fragmentos de bactérias mortas.
Quais as principais fontes de contaminação?
A água é uma das fontes de contaminação por endotoxinas bacterianas.
O vapor de água, presente durante o processo de esterilização, é também uma das fontes de contaminação por endotoxinas bacterianas dos dispositivos médicos.
São igualmente eventuais fontes de contaminação os equipamentos e as mãos dos operadores.
Quais os efeitos clínicos da presença de endotoxinas bacterianas?
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Febre
Alterações hematológicas, nas quais se inclui leucocitose
Hiperglicémia
Diminuição da resistência às infecções
Perturbações circulatórias

As endotoxinas bacterianas quando introduzidas na circulação sanguínea ligam-se a lipoproteínas plasmáticas reduzindo a sua actividade biológica, induzem a coagulação e afectam a função hepática e os sistemas endócrino
e