Qualidade Total

leitura e interpretação da resolução é importante frisarmos que na introdução publicada na RDC 16/2013 ficou claro que esta norma foi revisada com o conceito de integração de outras regulamentações, incluindo as resoluções do MERCOSUL (GMC nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96). Evidência clara do amadurecimento que nossas legislações vêm passando. Após processo de consulta pública, teremos em breve, a publicação com detalhamento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação aplicáveis a importadoras, armazenadoras e distribuidoras de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, para facilitar a atividade de fiscalização e o cumprimento dos requisitos por parte das empresas. Esperamos que este complemento da RDC 16 traga as melhores práticas de importação, armazenagem e distribuição, pois sabemos que no Brasil temos muito a evoluir nas questões logísticas, no que diz respeito às boas práticas de fabricação. O processo de conscientização deve atingir a TODOS, desde o carregador de uma simples carga, ao motorista que transporta, aos armazéns envolvidos em transbordo e armazenagem para garantir uma distribuição e uso seguro, de modo a não afetar os Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro em questão. O CAPÍTULO 1 da RDC 16/2013 deixa claro no item disposições gerais, que esta resolução se aplica à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. Sendo assim, devemos considerar toda a cadeia de…

INTRODUÇÃO Tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. A Tecnovigilância visa à segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização (Equipamentos, Materiais, Artigos Médico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnóstico de Uso "in-vitro"). “A área de tecnovigilância é nova…

Manual para Implantação de Boas Práticas de Fabricação em Produtos para Saúde Baseado nas normas GMC 020/2011, RDC nº 059/2000 e Portaria nº 686/1998 Este manual foi elaborado para auxiliar a empresa fabricante ou comercializadora de produtos médicos a implantar e solicitar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) junto aos órgãos competentes. Guia de Auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos Para Saúde Baseado nas normas RDC 16/2013, RDC nº 059/2000 e…

Avaliação da PCR-RFLP para o diagnóstico e identificação de Leishmania sp: uma comparação com os métodos parasitológicos e imunológicos Anna Karoline Aguiar Fleuri1, Ledice Inácia de Araújo Pereira2, Marco Vítor Silva de Melo Costa3, Sebastião Alves Pinto4, Fátima Ribeiro-Dias5, Miriam Leandro Dorta6 Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública da Universidade Federal de Goiás Email: karoline.af@gmail.com, mldorta@uol.com.br Palavras-chave: Leishmaniose Tegumentar Americana, L.…

Resolução RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005 Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos Prof. Maíse Meireles Farmacêutica-Bioquímica Introdução A construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizações ou…

Engenharia Genética e Concepção Assistida INTRODUÇÃO A reprodução é a “função que permite aos seres vivos produzirem outros semelhantes, mantendo-se a espécie”. Apesar de ser uma função comum a todos os seres vivos, a reprodução, por vezes, torna-se um acontecimento biologicamente impossível, nomeadamente no ser humano. Esta realidade impôs desde cedo vários desafios à ciência: a identificação das diversas causas de infertilidade e respectivo tratamento e ainda o…

Tecnovigilância Unidade de Tecnovigilância Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde Diretor-Presidente Substituto Cláudio Maierovitch P. Henriques Diretores Luis Carlos Wanderley Lima Luiz Milton Veloso Costa Ricardo Oliva Elaboração Equipe Técnica da Unidade de Tecnovigilância Colaboração Gerentes de Risco E-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br Copyright© ANVISA, 2003 Cartilha de Notificações em Tecnovigilância Sumário 1. Apresentação…

Artigo de Revisão Diagnóstico molecular – passado, presente e futuro Molecular diagnosis – past, present and future Gustavo Barcelos Barra, Maria Cecilia Sant Anna Soares Borges Caixeta, Patrícia Godoy Garcia Costa Claudia Ferreira de Sousa, Lara Franciele Ribeiro Velasco Resumo: Este artigo consiste em uma descrição dos fatos históricos relacionados ao diagnóstico molecular, das técnicas disponíveis e do que se espera para o futuro do setor. Inicialmente, foram abordados as…

UFF – UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE RENATA PACHECO MACHADO Sistema de Gestão da Qualidade integrado aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Brasil em Empresas em Produtos para a Saúde Rio de Janeiro 2014 UFF – UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE RENATA PACHECO MACHADO Sistema de Gestão da Qualidade integrado aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Brasil em Empresas em Produtos para a Saúde Trabalho de Conclusão de Curso apresentado à Universidade…

Índice Introdução Este trabalho visa focar as diferentes técnicas de reprodução assistida que trazem uma nova esperança a casais que são incapazes de conceber um filho naturalmente. O nascimento de uma criança é um fenómeno que tem um grande impacto na vida humana e, por essa razão, o seu estudo é de grande importância. A concepção depende de diversos fatores, físicos e psicológicos. Por isso, iremos analisar as diferentes causas de infertilidade e os seus possíveis…