Equivalência Farmacêutica

A EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA NO CONTEXTO DA INTERCAMBIALIDADE ENTRE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E DE REFERÊNCIA: BASES TÉCNICAS E CIENTÍFICAS Sílvia STORPIRTIS1,2 ; Raquel MARCOLONGO 1; Fernanda S. GASPAROTTO 1; Crisálida M. VILANOVA 1 1. Gerência de Medicamentos Genéricos - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 2. Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo 01035-000, São Paulo, SP. Autor responsável E-mail: silvia.storpir tis@anvisa.gov.br INTRODUÇÃO A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro (Shargel & Yu, 1999; WHO, 1999). Portanto, pode ser considerada como um indicativo da bioequivalência entre os medicamentos em estudo, sem, contudo, garanti-la. A legislação brasileira, tendo como base a regulamentação técnica e a experiência de diversos países na área de medicamentos genéricos, estabelece que, para um medicamento ser registrado como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência (mesma biodisponibilidade) em relação ao medicamento de referência indicado pela Anvisa (Brasil, 2003a). Tal fato, aliado ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFC), fornece as bases técnicas e científicas para a intercambialidade…

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL Faculdade de Farmácia Disciplina de Trabalho de Conclusão de Curso de Farmácia II Aline Morgana da Silva Sprays e Aerossóis Nasais no Contexto da Equivalência Farmacêutica Porto Alegre 2009 Aline Morgana da Silva Sprays e Aerossóis Nasais no Contexto da Equivalência Farmacêutica Trabalho de Conclusão da Disciplina de Trabalho de Conclusão de Curso de Farmácia II Orientadora: Prof.ª Dr. Nadia Maria Volpato Porto Alegre …

realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no…

permitida por lei. “Estes remédios passam por testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica, que garantem que serão absorvidos no organismo da mesma maneira que os medicamentos de referência, e também garantem que a composição do produto seja idêntica ao do medicamento que lhe deu origem”, acrescenta a farmacêutica. Medicamento similar: Cópia do medicamento de referência. Alguns itens, porém, podem ser diferentes, como dose ou indicação de administração, tamanho e forma do…

mesma dose e forma farmacêutica - de um medicamento de referência. Também é administrado pela mesma via e tem indicação idêntica. E o mais importante: é tão seguro e eficaz quanto o medicamento de marca, mas em geral custa menos. O medicamento genérico é, então, uma cópia do medicamento de referência? Na verdade, quanto maior a semelhança entre os dois, melhor. Mas é preciso ressaltar que o processo de obtenção e os componentes utilizados não são idênticos. Ainda assim, é totalmente…

medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção. Este artigo apresenta a definição desses conceitos no contexto das leis brasileiras e oferece uma descrição…

MEDICAMENTOS GENÉRICOS Nomes: Tatiane G, Suely L, Juliana M Deontologia Farmacêutica profª Teresa L 2011.01 Akxe - manhã Medicamentos Genéricos Deontologia Farmacêutica Introdução: • Pontos principais da Lei 9787/99 e da RDC 16/07, que tratam da utilização e obtenção do registro de medicamentos genéricos no país. Medicamentos Genéricos Deontologia Farmacêutica O que é? É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica,…

FAQ - Sistema de Perguntas e Respostas - 15 registros Profissionais de Saúde O que é um medicamento genérico? O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura…

dos medicamentos genéricos no Brasil. • Oferecer à população medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência; • Disponibilizar medicamentos de menor preço, visto que os fabricantes de genéricos não precisam investir em pesquisa para o seu desenvolvimento e nem em propaganda; • Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos); •…

Perguntas 1 – Qual é a situação atual dos medicamentos similares no Brasil? No período compreendido entre os anos de 1976 e 1999, a legislação brasileira permitia às empresas fabricantes definirem elas próprias qual seria o medicamento de referência para o registro de seus similares. Entretanto, não havia exigência de comprovação da equivalência terapêutica do similar em relação ao medicamento considerado como referência. Era também permitido o registro de formas farmacêuticas e…