Ed Farmacocinética

Perguntas

1 – Qual é a situação atual dos medicamentos similares no Brasil?

No período compreendido entre os anos de 1976 e 1999, a legislação brasileira permitia às empresas fabricantes definirem elas próprias qual seria o medicamento de referência para o registro de seus similares. Entretanto, não havia exigência de comprovação da equivalência terapêutica do similar em relação ao medicamento considerado como referência. Era também permitido o registro de formas farmacêuticas e dosagens diferentes em relação ao suposto medicamento de referência, havendo, ainda, casos de formulações distintas.

Isso acelerou o processo de criação da regulamentação técnica que exige comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar e o medicamento de referência indicado pela ANVISA, tanto para as novas solicitações de registro (RDC 133/2003), como para os similares já registrados (RDC 134/2003). Segundo a qual os fabricantes de similares são obrigados a cumprir os requisitos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa, de acordo com um cronograma elaborado considerando- se o conceito de risco sanitário (cronograma de adequação).

Atualmente, existem dois tipos de similares no mercado brasileiro de medicamentos: aqueles cujos registros já estão de acordo com a nova legislação e aqueles que ainda estão no processo de adequação, que ocorre por ocasião da renovação do registro sanitário. Segundo o referido cronograma, estima-se que até 2014 todos os fabricantes de medicamentos similares já terão atendido aos critérios de adequação.
Após esse período de adequação, o similar que passar no teste de biodisponibilidade relativa poderá ser considerado bioequivalente ao respectivo medicamento de referência. Entretanto, não será intercambiável, por questões legais, a menos que a legislação seja alterada futuramente.

2 – A intercambialidade de medicamentos no Brasil é regulada por qual legislação?

Segundo a regulamentação técnica atual,