termo de consentimento livre e esclarecido (tcle)

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
A pesquisa em seres humanos tem o compromisso de resguardar a integridade de todos os envolvidos. Duas estratégias têm sido utilizadas no intuito de proteger os indivíduos estudados: a utilização de consentimento livre e esclarecido e a avaliação por Comitês de Ética em Pesquisa.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é documento de caráter explicativo, onde são abordadas todas as questões relativas ao estudo clínico que possam estar relacionadas à decisão do sujeito da pesquisa e, assim, garantir sua participação voluntária.
Documento que manifesta total e irrestrita concordância do sujeito e/ou de seu representante legal em participar, voluntariamente, da pesquisa, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, objetivos, métodos e/ ou procedimentos para coleta de dados, benefícios e riscos que possa acarretar. O termo atende a uma das normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos definidas pela Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, e visa garantir o respeito à dignidade dos sujeitos, sua autonomia e defesa em sua vulnerabilidade.
O processo de consentimento livre e esclarecido tem por objetivo permitir que a pessoa que está sendo convidada a participar de um projeto de pesquisa compreenda os procedimentos, riscos, desconfortos, benefícios e direitos envolvidos, visando permitir uma decisão autônoma. A obtenção de consentimento livre e esclarecido é um dever moral do pesquisador, é a manifestação do respeito às pessoas envolvidas no projeto. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido documenta a autorização do sujeito da pesquisa e permite que as informações básicas possam ser mantidas para leitura posterior.
A aceitação em participar livremente em pesquisa em seres humanos está baseada no direito de ser informado sobre todos os aspectos do estudo e ter seus questionamentos respondidos em linguagem fácil e clara. Para garantir sua participação