Orientacao sobre direitos dos Sujeitos de Pesquisa

No Brasil as legislações que tratam da proteção e direitos do sujeito de pesquisa são
Documento das Américas de Boas Práticas Clínicas, Resolução 196/1996 do Conselho
Nacional de Saúde e Resolução RDC 39/2008 da Anvisa. Os estudos envolvendo Seres
Humanos no Brasil devem seguir essas legislações e serem conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas.
O Consentimento livre e esclarecido deve ser obtido de cada sujeito antes da participação na pesquisa em conformidade com exigências e cultura nacional. Quando um sujeito não é capaz de dar consentimento livre e esclarecido, a autorização de um representante legalmente autorizado deve ser obtida em conformidade com a legislação aplicável. O consentimento informado é documentado em um formulário de consentimento escrito, assinado e datado, que é denominado de Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido – TCLE.
Na observância de irregularidades em estudos que violem os direitos dos sujeitos de pesquisa, estes devem entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa CEP do centro de pesquisa e com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa –
CONEP (site: conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html). Além disso, pode entrar em contato com a Anvisa por meio dos seguintes canais de comunicação: Central de atendimento 0800 642 9782 ou através do “Fale
Conosco” no site da ANVISA:
(http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp ).
As ligações podem ser feitas de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 19h30, exceto feriados. As denúncias devem ser direcionadas a Coordenação de Pesquisas e
Ensaios Clínicos – COPEM.
Abaixo seguem algumas perguntas e respostas para orientação ao sujeito de pesquisa quanto aos seus direitos na participação em estudos envolvendo Seres Humanos:
O que se entende por "livre" consentimento ou "voluntária" a participação em uma investigação? Como isto é implementado dentro das Boas Práticas Clínicas?
O consentimento livre e esclarecido é baseado no princípio de que indivíduos