Protocolo de validação

Índice

1. Finalidade 3
2. Escopo 3
3. Descrição do processo/ Histórico 3
4. Equipamentos envolvidos 5
5. Responsabilidades 6
6. Treinamento 6
7. Controle de Mudanças 6
7.1. Análise de Risco 6
8. Procedimento de Validação de Processo 7
8.1. Pontos de amostragem 8
8.2. Validação do processo – Etapa 1: 8
8.2.1. Conclusão da etapa 1 de Validação de Processo 9
8.3. Validação de Processo – Etapa 2 13
8.3.1. Conclusão da Etapa 2 da Validação de Processo 13
9. Justificativa do tamanho da amostra 14
10. Discrepâncias/Problemas não resolvidos 15
11. Exigências para Liberação do Produto 16
12. Relatório de Validação 16
13. Conclusão Final da Validação de Processo 16

1. Finalidade

O objetivo deste protocolo é estabelecer evidências documentadas de que o sistema de armazenamento e distribuição de água permeada, pode funcionar de modo eficaz e reprodutível 1, após a implementação do projeto do sistema de aquecimento de água.

Também que este processo cumpre com todos os requisitos mínimos exigidos pelo Sistema de Gestão da Qualidade da Baxter Brasil, conforme procedimento operacional CQ-00-0008 com data de emissão de 27/04/11.

2. Escopo

Em atendimento ao programa mundial da Baxter em conservação de energia, um sistema de recuperação de energia e aquecimento de água deverá ser instalado com a finalidade de recuperar a energia térmica perdida na saída da chaminé da caldeira 4 e pré aquecer a água do sistema de armazenagem e distribuição de água permeada.

Com a implementação desse sistema de recuperação de energia, será possível a gerar economia no consumo de gás natural. Este processo será avaliado desde a tubulação de saída do tanque de água permeada, bombas, tubulação que transfere a água até os pontos de uso e retorna para o tanque fechado um ciclo fechado.

A Requalificação de Performance dos equipamentos