POP elaboração documentos da qualidade

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO PARA ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS DA QUALIDADE

1. Objetivo Este documento padroniza, define e estabelece as regras que devem ser aplicadas na elaboração, revisão, aprovação e distribuição dos documentos do sistema de gestão da qualidade (Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem).

2. Áreas Envolvidas
Estão envolvidas todas as áreas contempladas no sistema de gestão da qualidade da organização.

3. Definições
3.1. MBPDA: Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
3.2. BPDA: Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
3.3. Documentação: qualquer informação escrita ou ilustrada, definindo, descrevendo, especificando, relatando ou certificando atividades, requisitos, procedimentos ou resultados.
3.4. Procedimentos Operacionais: documentos que descrevem como os processos, atividades ou operações devem ser executados pela organização.
3.5. Registros: são documentos que fornecem evidências objetivas da realização de atividades ou resultados obtidos nos processos do sistema de gestão da qualidade.
3.6. Sistema de Gestão da Qualidade: estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessários para implementar e manter a totalidade de aspectos e características que possibilitam a um produto médico atender às exigências de adequação ao uso, incluindo segurança e desempenho.
3.7. Elaborador: funcionário que solicita a criação / alteração do procedimento operacional.
3.8. Revisor / Aprovador: funcionário responsável pela avaliação das alterações propostas pelo elaborador.
3.9. Treinando: funcionário que está recebendo o treinamento.
3.10. Instrutor: funcionário que ministra o treinamento, “treinador”.
3.11. NA ou N/A: não aplicável; pode ser usado em todos os documentos Flex Lab, sem necessidade de definição ou esclarecimento nos mesmos.
3.12. Formulários: documentos do Sistema da Qualidade utilizados para registro de quaisquer informações ou atividades não cabíveis ao corpo do procedimento