Iso e particularidades estrategicas

ANVISA : Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA - RDC´s 59, 167, 206 e Portaria 686: produtos médicos, definidos na RDC Anvisa , compostos pelos equipamentos e materiais de uso em saúde, e os produtos para diagnósticos de uso in vitro
A ISO 13485:2003 é uma norma internacional, que possibilita às organizações a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade direcionado à indústria de dispositivos médicos, através do estabelecimento de uma política da qualidade, controles e gerenciamento de riscos.
REPRESENTANTE DA DIREÇÃO (RD)
O RD é um colaborador da empresa que é selecionado pela Diretoria para representá-la frente aos assuntos relacionados ao SGQ no atendimento as normas ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 e as BPFC´s segundo normativa específica da ANVISA - RDC´s 59, 167, 206 e Portaria 686.
Visando imprimir um ritmo adequado não só a implantação do SGQ, mas também sua:
ANÁLISE CRÍTICA DA DIREÇÃO
Para realizar o monitoramento do Sistema da Qualidade, é executada, periodicamente, a reunião de Análise Crítica da Direção, visando checar sua conformidade, progresso e atendimento das necessidades do Cliente. É avaliado o SGQ como um todo, dando ênfase aos Objetivos da Qualidade. As reuniões são realizadas conforme PBT 5/002 - Análise Crítica da Direção.
PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO E OBJETIVO DA QUALIDADE
Visando planejar estrategicamente as ações da empresa, posicioná-la no mercado de forma competitiva e cumprindo sua Missão e Política da Qualidade a Biotécnica elaborou o Planejamento Estratégico da empresa. Esse Planejamento é desdobrado em Ações Estratégicas que equivalem aos Objetivos da Qualidade.
A distribuição das Ações bem como definição dos responsáveis poderá variar conforme o tipo da ação. A responsabilidade pela execução, bem como manutenção de registros e evidencias das ações é do responsável da Ação Estratégica. A divulgação do Planejamento, bem como os resultados das ações é realizada para toda a empresa e o acompanhamento ocorre no