controle microbiologico( ensaio de esterilidade)

Curso de Farmácia
Prof, Marcelo Luiz Lima Brandão
Controle de Qualidade Microbiológico de Alimentos e Medicamentos

Ensaio de esterilidade

Segundo as farmacopeias, a esterilidade de um produto depende das condições do processo produtivo e deve ser confirmada pelo ensaio de esterilidade.
ENSAIO

DE

ESTERILIDADE

é

definido

como:

“Ensaio

microbiológico qualitativo aplicado em todos os produtos que devem cumprir com o requisito farmacopeico de esterilidade.”

Ensaio de esterilidade

ü O Ensaio de Esterilidade é realizado em uma amostra representativa do lote de cada produto. ü A extensão do resultado do ensaio ao restante das unidades pertencente ao lote só é possível com o cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação. ü Garantia da Homogeneidade do Lote e a Validação do
Processo de Esterilização. ü Objetivo: revelar a presença contaminantes (bactérias e/ou fungos)

de

micro-organismos

Ensaio de esterilidade
Ø Até o momento, sob o ponto de vista legal da Anvisa, o ensaio de esterilidade é o único ensaio analítico para examinar a esterilidade de um produto em conjunto com a avaliação do monitoramento ambiental e dos registros relativos à fabricação do lote.
Produtos comumente analisados:
§ Soros e vacinas;
§ Medicamentos;
§ Hemoderivados;
§ Produtos para Saúde (bolsas de sangue, kits de aférese, solução anticoagulante, equipos, DIU, compressas de gaze, luvas, agulhas, implante injetável, fios de sutura)

Ensaio de esterilidade
Número mínimo de unidades a serem testadas em função do tamanho do lote
Produtos para saúde
Até 100 ====--=========10% ou 4 unidades (o que for maior)
Acima de 100 até 500 ======================10 unidades
Acima de 500 =========2% ou 20 unidades (o que for menor)
Fonte: Farmacopéia Brasileira, 5ª Edição, 2010

Ensaio de esterilidade

Principais Fontes de Contaminação em uma Sala Limpa: ü Técnicos; ü Ar; ü Material de construção; ü Movimento; ü Acessos; ü Meios de