controle de qualidade fq

Parâmetros Farmacopeicos de
Qualidade
Matéria-prima
Controle de Qualidade FísicoQuímico
01/08/2013

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Estrutura Geral das monografias de
IFA’s e EXP’s
Estrutura Química
Fórmula molecular/massa molecular Especificação de pureza

Descrição (solubilidade, Ctes
Físico-químicas)
Identificação da Substância

Ensaios de pureza
Doseamento
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Embalagem e armazenamento

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Reações Químicas de Identificação (FB)
São reações usadas no auxílio da caracterização de uma substância. Embora específicas, só serão suficientes para estabelecer ou confirmar a identidade da substância quando consideradas em conjunto com outros testes e especificações constantes na monografia.

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Reações Químicas de Identificação (FB)
(cont.)
A não ser que a monografia especifique diferentemente, as reações químicas são feitas em tubos de ensaio de aproximadamente 15 mm de diâmetro interno.
Utilizam-se 5 mL do líquido ou solução a examinar, adicionando-se três gotas de reagente ou de cada reagente. O exame do conteúdo do tubo de ensaio deve ser feito sobre toda a camada líquida, observando de cima para baixo, no sentido do eixo longitudinal dos tubos, após cinco minutos de repouso.
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Reações Químicas de Identificação (FB)
(cont.)

• Usualmente, é apresentada na monografia a ordem de preferência dos testes de identificação. • Quando não constar a ordem, todos os testes de identificação devem ser realizados.

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Ensaios de Identificação (FB)
Os ensaios de identificação possibilitam verificar, com um nível de certeza aceitável, que a identidade do material sob exame está de acordo com o rótulo de sua embalagem.

Embora específicos, eles não são, necessariamente, suficientes para estabelecer prova absoluta de identidade.
Entretanto, o não cumprimento dos requerimentos de um ensaio de identificação pode significar erro de rotulagem do material. Outros testes e