Antencedentes Historicos
1900 - Primeiro documento que estabelecia explicitamente os princípios éticos da experimentação em humanos, formulado pelo Ministério da Saúde da Prússia (Land ou “região” do então Reich alemão), a saber: a integridade moral do experimentador e o consentimento explicito do sujeito pesquisado, após ter tido a informação pertinente sobre as possíveis conseqüências adversas resultantes da pesquisa. As repercussões do documento não ultrapassaram os limites daquele Land, pois, em outra região da própria Alemanha, foi realizado, em 1930, um teste com vacina BCG em 100 crianças sem a obtenção do consentimento de seus responsáveis para a participação na pesquisa. Este teste levou à morte 75 das crianças no transcurso do projeto, sendo este fato conhecido como o “desastre de Lübeck”.
1931 – Devido aos abusos anteriores e à limitada repercussão do documento de 1900, o Ministro do Interior da Alemanha estabeleceu as 14 “diretrizes para novas terapêuticas e a pesquisa em seres humanos” (Richtlinien für neuartige Heilbehandlung und für die Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen). Tais diretrizes determinavam de maneira muito mais precisa e restritiva os padrões técnicos e éticos da pesquisa, incluindo, além das exigências do documento de 1900, a justificativa documentada sobre as mudanças em relação ao projeto inicial de pesquisa; a análise sobre possíveis riscos e benefícios prováveis; a justificativa cogente para fazer pesquisas em pacientes morais particularmente vulneráveis, como crianças, e a obrigação de manter documentação escrita relativa às pesquisas. Mas, tampouco esta regulamentação, que, para alguns historiadores (como Michael Grodin), era mais precisa e ampla do que a própria Declaração de Helsinque, foi suficiente para impedir as experiências que serão realizadas na Alemanha durante o período nazista.
1933-1945 – Período nazista e 2a Guerra Mundial. Neste período, acontecem três fatos importantes que irão incluir