Bioequivalência e biodisponibilidade

fornecerão resultados similares em termos de eficácia e segurança, os quais podem ser considerados bioequivalência. A eficácia clinica e segurança de um medicamento depende da velocidade e extensão do processo de absorção do fármaco o qual são determinados sua biodisponibilidade, tal parâmetro é principalmente avaliado pelos ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência, que são realizados tanto para aprovação de um novo principio ativo (registro de um fármaco) como aprovação e registro de uma nova formulação ou ainda, dois medicamentos, genéricos e similares. Estes estudos avaliam em condições pré-estabelecidas, a condição plasmática em função do tempo para um medicamento teste e um medicamento de referência. DESENVOLVIMENTO Em fevereiro de 1999 foi publicada a Lei nº 9.787, que estabeleceu o Medicamento Genérico e dispôs sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, entre outros. A partir deste momento outras normas foram necessárias para a regulamentação dos testes a serem realizados nos medicamentos candidatos a genérico, bem como as instituições autorizadas a realizá-los. Primeiramente, foi instituída a Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999, substituída pela Resolução RDC nº 10, de 2 de janeiro de 2001, posteriormente substituída pela RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, e atual Resolução RDC nº 16, de 02 de março de 2007, que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Neste contexto de…

de Pesquisa e Ensaios Clí Clínicos - CEPEC www.anvisa.gov.br MARCOS RELEVANTES DA HISTÓRIA DA PESQUISA CLÍNICA • 1906- Pure Food and Drug Act – Estabeleceu a Farmacopéia Americana como padrão oficial nos EUA. Poder de retirada de produtos do mercado por adulteração ou problemas na rotulagem. • 1929: Criação do FDA /EUA – Órgão federal de vigilância sanitária. • 1938- US Food, Drug and Cosmect Act – EUA criam testes de toxicidade pré-clínica. Exige provas de segurança produtos…

a adotar tal meio como política do setor de saúde e economia, sendo implantada definitivamente com a entrada em vigor da lei dos genéricos em 1999, e trouxe com ela a introdução de conceitos inovadores para o registro de um medicamento no Brasil, como por exemplo, a equivalência farmacêutica e a bioequivalência, estabelecendo um novo padrão para o desenvolvimento e o registro de medicamentos no país. A exigência da legislação brasileira de que o medicamento genérico apresente…

coordenar o sistema de acreditação é criada, em 1999, a Organização Nacional de Acreditação (ONA) uma entidade não governamental e sem fins lucrativos. Desde 2001 a ONA tem convênio com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para treinamento de pessoal. Desse convênio surgiu o Manual de Acreditação das Organizações Prestadoras de Serviços de Laboratórios Clínicos. E finalmente em 2002 a ANVISA reconheceu oficialmente o Sistema Brasileiro de Acreditação através da Resolução…

UNIVERSITÁRIO SÃO CAMILO Curso de graduação em Farmácia Jessika Fontana Cestari RELATÓRIO DE ESTÁGIO SUPERVISIONADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS MODALIDADE: FARMÁCIA HOSPITALAR – 6º PERÍODO Cachoeiro de Itapemirim 2013 Jessika Fontana Cestari RELATÓRIO DE ESTÁGIO SUPERVISIONADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS MODALIDADE: ANÁLISES CLÍNICAS – 8º PERÍODO Relatório de Estágio Supervisionado em Ciências Farmacêuticas –…

Procedimento Operacional Padrão (POP) MBQ 01 DIVISÃO DE ANÁLISES CLÍNICAS Hospital Universitário Manual da Qualidade e Versão: 01 Próxima revisão: Prof. Polydoro Ernani de Biossegurança 10/03/2016 São Thiago da Universidade Federal de Santa Catarina Elaborado por: Elayne Cristina de Morais Rateke Data da Criação: 06/03/2014 Revisado por: Data de Revisão: Aprovado por: Maria Cláudia Santos da Silva Data de Aprovação: 10/03/2014 Local de guarda do documento: Rede/obelix/ POP/ MBQ 01.pdf…

Academia x Serviço Trabalho de Controle de Qualidade Microbiológico. CAMPOS 2014 1. INTRODUÇÃO Toda análise laboratorial visa à obtenção de resultados compatíveis com a metodologia empregada. No entanto, diversos fatores podem provocar a aquisição de valores diferentes para determinada análise laboratorial de um mesmo material biológico. Por isso o laboratório clínico depende de um programa efetivo de qualidade que garanta com exatidão, fidelidade e…

1. INTRODUÇÃO O Hospital das Clínicas Luzia de Pinho Melo (HCLPM) é referência no atendimento na região do Alto Tietê, contando com 309 leitos e realizando anualmente cerca de 300 mil atendimentos, buscando sempre qualidade excelência em seus atendimentos. O hospital recebeu a certificação nível III (três) da Organização Nacional de Acreditação (ONA) e desenvolve diversos programas de melhorias para a comunidade e o meio ambiente (Manual de integração). A Farmácia hospitalar é a…

especialidades contendo o mesmo fármaco, comercializadas com Rev Panam Salud Publica 28(6), 2010 Araújo et al. • Medicamentos genéricos no Brasil diversos nomes comerciais por diferentes laboratórios (5–7). Além disso, após a publicação da regulamentação técnica para o registro de medicamentos genéricos, tornou-se inconcebível a existência de critérios distintos para o registro de medicamentos similares no país. Isso acelerou o processo de criação da regulamentação técnica que exige…

INTRODUÇÃO Este relatório de estágio em Indústria Farmacêutica realizado pela aluna Kátia Verga Simão do Centro Universitário Nove de Julho, orientado (supervisionado) por Lenita A. Alves Gnochi, Farmacêutica Co-Responsável, durante o período de 10 de setembro a 26 de outubro de 2007. Este estágio consistiu basicamente das seguintes atividades no setor de registros da empresa Meizler Biopharma SA: Tradução e Elaboração de Processos de Registro de Medicamentos, incluindo atualizações…