Apresentacao Sbpqo Revisada2

O papel da ANVISA na avaliação de ensaios clínicos: melhorias implementadas, resultados e projetos futuros
Alessandra Nepomuceno Barbosa
Coordenaç
Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clí
Clínicos - CEPEC
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clí
Clínicos, Medicamentos Bioló
Biológicos e Novos - GPBEN
GERÊNCIAGERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS – GGMED

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
MISSÃO
“ PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE

DA POPULAÇÃO GARANTINDO A
SEGURANÇA SANITÁRIA DE
PRODUTOS E SERVIÇOS E
PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DE
SEU ACESSO”
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

Estrutura Organizacional

Gerência de Pesquisa, Ensaios Clí
Clínicos,
Medicamentos Bioló
Biológicos e Novos
— GPBEN

Coordenaç
Coordenação de Registro de
Medicamentos Bioló
Biológicos
- CPBIH

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Coordenaç
Coordenação de Registro de
Medicamentos Sinté
Sintéticos
- COMSI

Coordenaç
Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clí
Clínicos
- CEPEC

www.anvisa.gov.br

MARCOS RELEVANTES DA HISTÓRIA DA
PESQUISA CLÍNICA
•

1906- Pure Food and Drug Act – Estabeleceu a Farmacopéia Americana como padrão oficial nos EUA. Poder de retirada de produtos do mercado por adulteração ou problemas na rotulagem.

•

1929: Criação do FDA /EUA – Órgão federal de vigilância sanitária.

•

1938- US Food, Drug and Cosmect Act – EUA criam testes de toxicidade pré-clínica.
Exige provas de segurança produtos para sua comercialização.

•

1947- Código de Nuremberg – Introduz o conceito de “consentimento voluntário” dos sujeitos de pesquisa – em resposta aos crimes cometidos contra seres humanos pelos nazistas, em nome da ciência, durante a 2ª Guerra Mundial.

•

1962 – desastre da TALIDOMIDA (1959-61)– responsável pela má formação embrionária dos membros superiores de diversas crianças (focomelia) - Surge, então, uma nova geração de leis de medicamentos no mundo inteiro, à exemplo da Norte
Americana, exigindo estudos