Bioequivalência e biodisponibilidade

FACULDADE ALFREDO NASSER
ICS – INSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE

BIOEQUIVALÊNCIA E BIODISPONIBILIDADE

ACADÊMICO:
Ronaldo Gonzaga

APARECIDA DE GOIÂNIA 2011

INTRODUÇÃO

A intercambialidade entre dois produtos farmacêuticos com o mesmo princípio ativo é garantida através da equivalência terapêutica (mesmo efeito terapêutico), a qual pode ser demonstrada por meio de comparação farmacocinética, após a administração de ambos, este procedimento é adotado em substituição aos ensaios clínicos, fundamentado no princípio que perfis semelhantes de concentração plasmática do fármaco versus tempo fornecerão resultados similares em termos de eficácia e segurança, os quais podem ser considerados bioequivalência.
A eficácia clinica e segurança de um medicamento depende da velocidade e extensão do processo de absorção do fármaco o qual são determinados sua biodisponibilidade, tal parâmetro é principalmente avaliado pelos ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência, que são realizados tanto para aprovação de um novo principio ativo (registro de um fármaco) como aprovação e registro de uma nova formulação ou ainda, dois medicamentos, genéricos e similares. Estes estudos avaliam em condições pré-estabelecidas, a condição plasmática em função do tempo para um medicamento teste e um medicamento de referência.

DESENVOLVIMENTO

Em fevereiro de 1999 foi publicada a Lei nº 9.787, que estabeleceu o Medicamento Genérico e dispôs sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, entre outros. A partir deste momento outras normas foram necessárias para a regulamentação dos testes a serem realizados nos medicamentos candidatos a genérico, bem como as instituições autorizadas a realizá-los. Primeiramente, foi instituída a Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999, substituída pela Resolução RDC nº 10, de 2 de janeiro de 2001, posteriormente substituída pela RDC nº 135, de 29 de maio