BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALENCIA

FUNDAMENTOS DE TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E DE COSMÉTICOS

MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
GENÉRICOS
SIMILARES

BIODISPONIBILIDADE / BIOEQUIVALÊNCIA

Profª Leda Robusti

MEDICAMENTOS
REFERÊNCIA-INOVADORES
 Planejamento de novos fármacos
 Síntese/ purificação e caracterização
 Ensaios in vitro
 Ensaios pré-clínicos (animais)
 Ensaios clínicos (fase I, II, III, IV)
 Farmacocinética
 Desenvolvimento farmacotécnico
 Biodisponibilidade
 Determinação de posologia
 Farmacocinética clínica

DESENVOLVIMENTO FARMACOTÉCNICO

O
B
J
E
T
I
V
O
T
E
R
A
P
Ê
U
T
I
C
O

• FÁRMACO

• PROPRIEDADES FÍSICAS E
QUÍMICAS
• FARMACOCINÉTICA
• METODOLOGIA
ANALÍTICA / AVALIAÇÃO

• FORMULAÇÃO
• ADJUVANTES /
EXCIPIENTES

• PROPRIEDADES FÍSICAS E
QUÍMICAS
• INTERAÇÕES

• FORMA FARMACÊUTICA
• PROCESSO DE
FABRICAÇÃO
• VIA DE ADMINISTRAÇÃO

•
•
•
•

ESTABILIDADE
CONTROLE EM PROCESSO
METODOLOGIA ANALÍTICA
VALIDAÇÃO

Referência X Genéricos X
Similar
 Medicamento de Referência: É o

medicamento inovador, comercializado no país, cuja eficácia e segurança foi comprovada por pesquisa clínica.
Geralmente encontra-se há bastante tempo no mercado e tem marca comercial conhecida.

Referência X Genéricos X
Similar
 Medicamento Genérico: É aquele que contém

o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica e é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência.
Apresenta a mesma eficácia, segurança e qualidade que o medicamento de referência, comprovadas por testes de bioequivalência, sendo com este intercambiável.

Referência X Genéricos X
Similar
 Medicamento Similar: É o

medicamento que possui o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca),mas não tem sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada. Não é intercambiável. BIODISPONIBILIDADE
 A biodisponibilidade é um termo

farmacocinético que descreve a