Bioequivalência e biodisponibilidade

FACULDADE ALFREDO NASSER ICS – INSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE BIOEQUIVALÊNCIA E BIODISPONIBILIDADE ACADÊMICO: Ronaldo Gonzaga APARECIDA DE GOIÂNIA 2011 INTRODUÇÃO A intercambialidade entre dois produtos farmacêuticos com o mesmo princípio ativo é garantida através da equivalência terapêutica (mesmo efeito terapêutico), a qual pode ser demonstrada por meio de comparação farmacocinética, após a administração de ambos, este procedimento é adotado em substituição aos ensaios clínicos, fundamentado no princípio que perfis semelhantes de concentração plasmática do fármaco versus tempo fornecerão resultados similares em termos de eficácia e segurança, os quais podem ser considerados bioequivalência. A eficácia clinica e segurança de um medicamento depende da velocidade e extensão do processo de absorção do fármaco o qual são determinados sua biodisponibilidade, tal parâmetro é principalmente avaliado pelos ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência, que são realizados tanto para aprovação de um novo principio ativo (registro de um fármaco) como aprovação e registro de uma nova formulação ou ainda, dois medicamentos, genéricos e similares. Estes estudos avaliam em condições pré-estabelecidas, a condição plasmática em função do tempo para um medicamento teste e um medicamento de referência. DESENVOLVIMENTO Em fevereiro de 1999 foi publicada a Lei nº 9.787, que…

FUNDAMENTOS DE TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E DE COSMÉTICOS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA GENÉRICOS SIMILARES BIODISPONIBILIDADE / BIOEQUIVALÊNCIA Profª Leda Robusti MEDICAMENTOS REFERÊNCIA-INOVADORES  Planejamento de novos fármacos  Síntese/ purificação e caracterização  Ensaios in vitro  Ensaios pré-clínicos (animais)  Ensaios clínicos (fase I, II, III, IV)  Farmacocinética  Desenvolvimento farmacotécnico  Biodisponibilidade  Determinação de posologia  Farmacocinética clínica…

Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev Panam Salud Publica. 2010; 28(6):480–92. SINOPSE A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de…

distintas. Isso acelerou o processo de criação da regulamentação técnica que exige comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar e o medicamento de referência indicado pela ANVISA, tanto para as novas solicitações de registro (RDC 133/2003), como para os similares já registrados (RDC 134/2003). Segundo a qual os fabricantes de similares são obrigados a cumprir os requisitos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa, de acordo com um…

REVIEW Biodisponibilidade de vitaminas lipossolúveis Bioavailability of fat-soluble vitamins Denise Machado MOURÃO1 Nadja Santos de SALES1 Sandra Bragança COELHO 2 Helena Maria PINHEIRO-SANTANA3 RESUMO O termo biodisponibilidade representa a parte do nutriente ingerido que tem o potencial de suprir as demandas fisiológicas em tecidos alvos; por definição, não corresponde, na maioria das vezes, à quantidade ingerida. Apesar da concordância entre alguns pesquisadores no que se…

--- qs Água purificada --- qsp 100% MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR X BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALENCIA Medicamento: É o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com a finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins diagnósticos. É dividido em 3 classes: - Magistral: fórmula individualizada; - Oficinal: fórmula registrada na farmacopéia pode ser manipulado ou industrial; - Especialidade…

são exemplos de remédios. 5- Biodisponibilidade: trata-se da velocidade e quantidade do fármaco, contido no medicamento, que alcança a circulação sistêmica. Por se tratar de um parâmetro relacionado à absorção, não se aplica a fármacos administrados por via intravascular, uma vez que o processo de absorção não ocorre nesta via. A absorção é a transferência do fármaco do local de administração para a corrente sanguínea. Assim, por definição, um fármaco administrado por via…

quantidade de princípio ativo presente no medicamento • Depois de 1977: FDA/USA: Estudo de biodisponibilidade Equivalência entre Medicamentos I. EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA: O PADRÃO DE OURO Racional: Ensaio clínico Limitações: Ética + custo / precisão, sensibilidade, reprodutibilidade Quando ? Antifungicos em uso tópico (FDA) II. EQUIVALÊNCIA FARMACODINÂMICA: UMA ALTERNATIVA TERAPÊUTICA Racional: efeito farmacodinâmico relacionado ao efeito terapêutico Limitações: - força da relação…

de Perfil de Dissolução Comparativo, a serem atendidos pelos Centros de Equivalência Farmacêutica e Patrocinador do Estudo. Art. 2º Definições: I - Acessório: complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma farmacêutica ao paciente. Comercializado dentro da embalagem secundária, junto com o medicamento e sem o contato direto com a forma farmacêutica; II - Alta Solubilidade: é considerada altamente solúvel a substância ativa cuja quantidade correspondente a…

DISSOLUÇÃO INTRODUÇÃO Os primeiros estudos de dissolução começaram a ser desenvolvidos há cerca de 100 anos, porém, foi a partir de 1950, com o reconhecimento da sua importância na biodisponibilidade de fármacos, que houve o crescimento no interesse por estes estudos (DOKOUMETZIDIS, MACHERAS, 2006). Visando prever ou simular o comportamento in vivo de fármacos, foram desenvolvidos os gráficos de fração de fármaco dissolvido em função do tempo, também chamados de perfis de…