Genericos

Controle de Qualidade de medicamentos: conceito
• Antes dos anos ‘70: Determinação da quantidade de princípio ativo presente no medicamento • Depois de 1977: FDA/USA: Estudo de biodisponibilidade

Equivalência entre Medicamentos
I. EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA: O PADRÃO DE OURO Racional: Ensaio clínico Limitações: Ética + custo / precisão, sensibilidade, reprodutibilidade Quando ? Antifungicos em uso tópico (FDA) II. EQUIVALÊNCIA FARMACODINÂMICA: UMA ALTERNATIVA TERAPÊUTICA Racional: efeito farmacodinâmico relacionado ao efeito terapêutico Limitações: - força da relação entre efeito farmacodinâmico e terapêutico - efeitos adversos ?

Equivalência entre Medicamentos
III. EQUIVALÊNCIA FARMACOCINÉTICA: UM SUBSTITUTO TEORICAMENTE LÓGICO Racional: Comparar as Biodisponibilidades, que devem estar suficientemente semelhantes ( → Bioequivalência) Vantagens: econômico (vs ensaio clínico) + precisão, exatidão Limitações: Critérios de tolerância

Biodisponibilidade: definição
“Indica a velocidade e a extensão de absorção (e disponibilidade sistêmica !) de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina”
(Lei n0 9.787 - 10/02/99)

Bioequivalência: definição
Medicamentos bioequivalentes: “São equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças em estatisticamente (?) significativas relação à biodisponibilidade”
(RDC n0 135 – 29/05/2003)

Legislação brasileira
• Lei N0 9.279 (14/05/1996) “LEI DAS PATENTES” Estabelece a proteção patentária para medicamentos inovadores • Lei N0 9.787 (10/02/1999) “ LEI DOS GENÉRICOS” base legal para a introdução dos genéricos no Brasil

Legislação brasileira
• Situação do Mercado em 2001 INOVADORES - não protegidos por patente - protegidos por patente SIMILARES - com nome genérico - com marca comercial

GENÉRICOS

Medicamento genérico: apresentação
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