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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011.

Dispõe sobre os Requisitos de Boas
Práticas de Funcionamento para os
Serviços de Saúde

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de
16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § § 1º e 3º do art. 54 do
Regimento Interno nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 24 de novembro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os Requisitos de Boas
Práticas para Funcionamento de Serviços de Saúde, nos termos desta Resolução.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento Técnico possui o objetivo de estabelecer requisitos de Boas
Práticas para funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio ambiente. 1

Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento Técnico se aplica a todos os serviços de saúde no país, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I – garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para os fins a que se propõem;
II - gerenciamento de tecnologias: procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia,