Qualificação de Equipamentos

Qualificação de Equipamentos

Izabela da Palma Lopes Aragão

Giovani Antonio Montesano
Juliana Simões Festa de Vasconcellos

Professor: Luiz Alberto Torres

Outubro de 2010
Qualificação
Validação e a qualificação possuem, essencialmente, o mesmo conceito. O termo qualificação é normalmente usado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação se aplicada a processos. Assim, a qualificação constitui-se uma parte da validação. No entanto, existem casos onde se utiliza o termo “validação”, inclusive em substituição ao termo “qualificação”.
A qualificação é considerada o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem sozinhas uma validação de processo.
Existem diversos tipos de qualificação. Segue abaixo alguns exemplos de qualificação para a melhor compreensão:
Qualificação de Instalação (QI): considerado o conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas;
Qualificação de Operação (QO): determina o conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados
Qualificação de Projeto (QP): evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF;
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