protocolo clinico

AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE HIPOGLICEMIANTE DE ETFORMINA, UM NOVO AGENTE HIPOGLICEMIANTE ORAL DERIVADO DA METFORMINA

TANCREDO CORREIA
VALMIR FILHO

SOBRAL/2015
SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO 3
1.1 Diabetes mellitus 3
1.2 Etformina 4
2 OBJETIVOS 5
2.1 Objetivo primário 5
2.2. Objetivo secundário 5
3 DESENHO DO ESTUDO 6
4 POPULAÇÃO DO ESTUDO 7
4.1 Seleção dos sujeitos de pesquisa 7
4.2 Critérios de inclusão do estudo 7
4.3 Critérios de exclusão do estudo 7
5 METODOS E AVALIAÇÕES 8
5.1 Procedimentos visitas 8
5.1.1 Visita 1: seleção do paciente 8
5.1.2 Visita 2 8
5.1.3 Visita 3 9
5.1.4 Visita 4 9
5.1.5 Visita 5 9
6 SUPLEMENTOS DO ESTUDO 10
6.1 Produto investigacional 10
7 DOCUMENTOS CRÍTICOS 11
8 PRINCIPIOS ÉTICOS 12
9 RETENÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO DO ESTUDO CLINICO 13
10 REFERÊNCIAS 14
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO – TCLE 15

LISTA DE ABREVIAÇÕES

CEP – COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
DMT1 – DIABETES MELLITUS TIPO 1
DMT2 – DIABETES MELLITUS TIPO 2
GAD – DEXCARBOXILASE DO ÁCIDO GLUTÂMICO
HUS – HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DE SOBRAL
OMS – ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE
TCLE – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
SBD – SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES

1 INTRODUÇÃO

1.1 Diabetes mellitus

O diabetes mellitus (DM) trata-se de uma patologia do pâncreas endócrino caracterizado pelo aumento substancial, a níveis suprafisiológicos, das concentrações sanguíneas de glicose. De acordo com a sua fisiopatologia o DM é classificado em dois grandes grupos, o DM tipo I (DMT1) e o DM tipo 2 (DMT2) (SBD, 2014).
O DMT1 é geralmente promovido por uma falha no sistema imunológico, muito provavelmente de origem genética. Ocorre que esta falha faz com que o organismo produza anticorpos contras as células beta das ilhotas pancreáticas, o que promove sua destruição e consequente déficit na produção de insulina (AIMEE; MARTIN; STEVEN, 2009).
O DMT2, de outra forma, é promovido por defeitos na ação da insulina, sugerindo-se que haja uma produção de insulina