Prazo de validade de medicamento

O que é prazo de validade e tempo de prateleira?

É o tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos.
Período temporal em que o medicamento se mantém seguro para o consumidor, mantendo suas características organolépticas (às características dos objetos que podem ser percebidas pelos sentidos humanos, como a cor, o brilho, o paladar, o odor e a textura).
Determinação do prazo de validade.
A determinação do prazo de validade de um medicamento é realizada através dos estudos de estabilidade acelerada e estudo de longa duração.
Estudo de estabilidade: é o conjunto de testes projetados para obter informação sobre a estabilidade de produtos quanto ao limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas.
Estudo de estabilidade acelerado: estudos projetados para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto saneante em condições de estocagem forçadas.
Estudo de estabilidade de longa duração: estudos projetados para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto saneante, durante o prazo de validade preconizado.

Tipo de estudo de estabilidade.
Química:cada ingrediente ativo deve reter a sua integridade química e potência indicadas na embalagem, dentro de certos limites especificados.
Física : é a propriedade que os produtos apresentam de reter de forma inalterada as características físicas que apresentam após a sua fabricação. Aspectos como cor, odor, textura, consistência, sensação de tato, comportamento reológico, são consideradas propriedades físicas.
Microbiológica : a esterilidade ou resistência ao crescimento microbiano é mantida, de acordo com os requisitos especificados.
Terapêutica : o efeito terapêutico permanece inalterado.
Toxicológica: não ocorre aumento significante na toxicidade