Pesquisa Clínica

RESOLUÇÃO RDC Nº 39, DE 5 DE JUNHO DE 2008 Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências. Art. 1º Fica aprovada pela presente Resolução o: "REGULAMENTO PARA A OBTENÇÃO DO COMUNICADO ESPECIAL ÚNICO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM TERRITÓRIO NACIONAL" e seus anexos. Art. 2° Entende-se como patrocinador a pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apóia financeiramente a pesquisa. Art. 3º Além da provisão de recursos financeiros necessários para a condução de pesquisas clínicas nos centros de pesquisa localizados em território nacional, são atribuições do patrocinador: (a) implementação e o acompanhamento das pesquisas clínicas; (b) garantia da correta condução do protocolo previamente aprovado pelas autoridades reguladoras competentes; (c) a veracidade dos dados coletados e as demais atribuições que envolvam a garantia das "Boas Práticas Clínicas"; (d) o relato dos eventos adversos graves à ANVISA (via NOTIVISA). § 1° Para os estudos clínicos regulamentados pela presente norma e que são patrocinados por agências nacionais ou internacionais de fomento à pesquisa, entidades filantrópicas, organizações não governamentais (ONGs) ou outras entidades sem fins lucrativos, fica previsto que o(s) investigador(es) responsável(ies) pela coordenação da pesquisa assume perante a ANVISA o papel de representante do patrocinador, caso não haja uma ORPC responsável pela condução da mesma, devendo cumprir como representante do mesmo para todas as obrigações previstas no caput do presente artigo. § 2° No caso de estudos independentes, para os quais o investigador não conta com auxílio financeiro de um patrocinador específico, incluindo os casos em que recebe os medicamentos da pesquisa na forma de doação, onde o doador não deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, o investigador assume adicionalmente, as responsabilidades previstas no caput deste artigo. § 3° Para os casos previstos