pesquisa clínica

1. INTRODUÇÃO
1.1. Definição de Pesquisa Clínica
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997)

Estudo Clínico pode ser divido em Estudos Observacionais, nos quais os sujeitos do estudo (seres humanos voluntários) são observados de modo passivo e Ensaios Clínicos, os quais são passíveis de intervenção na condição do sujeito de estudo.
Obs: Os estudos epidemiológicos, observacionais, em que não há intervenção no momento não necessitam do comunicado especial emitido pela Anvisa.
Estudos Clínicos podem ser realizados com diversos tipos de produtos como: medicamentos, cosméticos, alimentos, produtos para saúde, saneantes, insumos, etc. Ensaios clínicos com medicamentos são divididos em fases, sendo que cada uma delas possue algum objetivo específico. Entretanto, a importância de todas essas fases estão sempre relacionadas com a segurança dos sujeitos de pesquisa.

Pesquisador ou Investigador Principal e equipe
O pesquisador é um médico ou dentista que conduz a pesquisa clínica. Geralmente, fazem parte da equipe do investigador:
• Co-Investigador ou Sub-Investigador, que é um outro médico ou dentista que serve de apoio para o investigador e que pode substituí-lo sempre que houver necessidade.
• Coordenador de estudo clínico, que tem por função coordenar as atividades do estudo, como preencher documentos, agendar consultas e exames, entregar medicamentos aos pacientes, orientar pacientes sobre como tomar os medicamentos e checar se os pacientes entenderam todo o processo de condução do estudo. Pode haver necessidade de se preparar alguma medicação e neste caso o papel do farmacêutico é essencial.

Paciente
O Centro de Pesquisa é o local onde são conduzimos os estudos clínicos, ou seja, é no centro onde os