manual farmacovigilancia

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

GGTPS – Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
UTVIG – Unidade de Tecnovigilância

INVESTIGAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA
A principal finalidade da investigação de acidentes e / ou das reações adversas relacionados aos produtos de saúde, em especial no caso da Tecnovigilância, os equipamentos, artigos médicos, kits diagnóstico, orteses e próteses, no ambiente a onde ocorreu o evento, é determinar a causa e prevenir maiores danos ou reações adversas para o público consumidor.
Reclamações de lesões e reações adversas devem sempre receber de imediato, um atendimento cordial e a garantia de que suas reclamações receberão considerações apropriadas. Deverá ser dado um seguimento imediato quando houver uma indicação de uma lesão ou reação adversa séria.
Ao investigar as lesões ou reações adversas, é aconselhável não fazer comentários aleatórios ou participar de discussões diretamente com as empresas, principalmente com o envolvimento de produtos em particular, a menos que haja instruções especificas para se fazer isso. Discrição é fundamental.
As notificações de eventos adversos presentes no Sistema Nacional de
Tecnovigilância, que é constituído pelas notificações voluntárias, são investigadas pela
Unidade de Tecnovigilância da ANVISA, sendo seus relatórios de investigação confidenciais. Qualquer divulgação de informações não deverá ser feita antes que estes relatórios sejam concluídos apropriadamente.
Os profissionais que recebem rotineiramente reclamações, em especial os
Gerentes de Risco dos Hospitais Sentinelas, devem estar particularmente sensíveis àquelas notificações que envolvam drogas, produtos de saúde e produtos biológicos aprovados recentemente. Isto porque, muitas vezes, os testes clínicos realizados pelos fabricantes podem não identificar todas possíveis reações adversas, podendo a ANVISA nestes casos, requerer modificações no rótulo, na etiqueta, no produto, modificar as