farmacia
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CENTRO UNIVERSITÁRIO FEEVALERAFAEL DAVI KLEINKAUF
DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE ENSAIO DE DISSOLUÇÃO PARA
CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA DE CLORIDRATO DE
VENLAFAXINA E COMPARATIVO DE QUALIDADE ENTRE
MEDICAMENTO GENÉRICO E REFERÊNCIA.
NOVO HAMBURGO, 2006.
RAFAEL DAVI KLEINKAUF
DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE ENSAIO DE DISSOLUÇÃO PARA
CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA DE CLORIDRATO DE
VENLAFAXINA E COMPARATIVO DE QUALIDADE ENTRE
MEDICAMENTO GENÉRICO E REFERÊNCIA.
Centro Universitário Feevale
Instituto de Ciências da Saúde
Curso de Ciências Farmacêuticas
Trabalho de Conclusão de Curso
Orientadora: Profa. Me. Vanessa Maria dos Passos Maio
Novo Hamburgo, novembro de 2006.
RESUMO
Desenvolvimento e validação de ensaio de dissolução para cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina e comparativo de qualidade entre medicamento genérico e referência.
A confiabilidade dos medicamentos genéricos é assegurada através da definição de rígidos critérios de qualidade adotados para análise e concessão de registros desses medicamentos, previstos na legislação. Em 2005 foi lançado no mercado o cloridrato de venlafaxina genérico, cápsulas de liberação prolongada, que veio a ser uma opção de menor custo e de qualidade comparada a do medicamento referência,
Efexor®. A venlafaxina é um antidepressivo inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina, que apresenta baixo risco de desenvolvimento de sérios efeitos adversos e um excelente perfil de tolerância. Este trabalho apresenta a comparação e controle de qualidade do medicamento referência e do medicamento genérico, nos aspectos de variação de peso, desintegração da cápsula, doseamento e perfil de dissolução. Um ensaio de dissolução para cápsulas de liberação modificada de cloridrato de venlafaxina foi desenvolvido e validado de acordo com o guia proposto pelo Fórum Farmacopeico. As condições do método de dissolução empregadas foram: 750 ml de meio de