Farmacia

CHECKLIST RDC-59
Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE

B.1
Responsabilidade Gerencial

B.1.1
Existe uma política de Qualidade na empresa?

B.1.2
Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão compreendidos?

B.1.3
Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?

B.1.4
Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funções de projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica?

B.1.5
Há um representante da administração formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos?

B.1.6
O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela gerência executiva?

B.1.7
A avaliação é documentada?

B.1.8
Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?

B.1.9
O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado?

B.2
Auditoria da Qualidade

B.2.1
A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricação de produtos médicos?

B.2.2
Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade?

B.2.3
Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não- conformidades encontradas?

B.2.4
O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?

B.2.5
O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas auditadas?

B.2.6
Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de auditoria interna?

B.3
Pessoal