controlo e qualidade

INTRODUÇÃO

Na fabricação e no fornecimento de medicamentos, o termo Garantia da Qualidade, engloba elementos tais como a estrutura organizacional, os processos e os procedimentos .
Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boa práticas de fabricação e de Controlo de Qualidade são aspectos interrelacionado do gerenciamento da qualidade. Neste Regulamento estão descritos formas que sejam enfatizadas as suas relações e a fundamental importância para a fabricação de medicamentos.
Todos os detentores de Autorização de funcionamento para fabricar medicamentos devem ter Controlo de Qualidade. A independência do controlo de qualidade em relação à produção é fundamenta.
O Controlo de Qualidade deve ser independente dos de mais departamentos e deve estar sob direcção de pessoas qualificadas e com experiencia na área, que tenha a sua disposição um ou vários laboratórios de controlo.
Devem estar disponíveis recursos adequados para garantir que todas as actividades do controlo de qualidade sejam efetiva e co fiavelmente realizadas.

I-INSTALAÇÕES

Os requisitos mínimos para o controle de qualidade são os seguintes:
A) Instalações e equipamentos adequados, pessoal treinado e procedimentos operacionais aprovados devem estar disponíveis para que possam ser realizadas a amostragem, inspeção e ensaios das matérias- primas, de embalagem, produtos intermediários, produtos e produtos terminados e quando necessário, quando necessário, para monitoramento das condições ambientais das áreas.
B) As amostragens de matéria-prima, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos terminados devem ser realizadas por método aprovados e por pessoal qualificado.
C) Os métodos de análise devem ser validos
D) Os registos devem ser feitos (manualmente e/ ou através de instrumentos de registos), de modo a demonstrar que todos os procedimentos de amostragem, inspeções e ensaios requeridos, tenham sido realmente executados e