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COMPOSIÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

O novo regulamento a ser publicado terá provavelmente estrutura e conteúdo semelhante à consulta pública CP no 03 de 13/01/09. Em relação à RDC 210 houve algumas mudanças estruturais na seqüência de apresentação incluindo identificação dos requisitos. Observamos que alguns requisitos do regulamento estão apresentados na forma de Anexos. Por exemplo, o item 17 Produtos Estéreis da RDC 210 passou a ser Anexo I na CP 03 de janeiro de 2009. O item 18 Produtos biológicos está como Anexo II, e o item 19 Validação de Processos de Fabricação agora está como Anexo III Validação. Com disposição de requisitos especiais na forma de anexo foram também inseridos novos requisitos no regulamento, a saber:
• Anexo IV Água para uso farmacêutico
• Anexo V Sistemas computadorizados
• Anexo VI Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos
A atualização a ser consolidada pela ANVISA considera a necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, considerar relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema e seguir recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O quadro 1 mostra a estrutura básica proposta pela ANVISA no regulamento publicado na Consulta Pública no. 03.
Uma das mudanças significativas foi a inclusão da necessidade de validação de sistema computadorizados.
Adicionalmente o Art. 3° da CP descreve o prazo de um ano para a conclusão da validação dos sistemas computadorizados. Os Anexos contêm requisitos completos em relação ao tema abordado.
Por exemplo, no tema Validação está descrito relação entre validação e qualificação, abordagens e escopos de Validação. Também há descrição para qualificação, calibração, plano mestre da validação, protocolos e relatórios, especificação dos estágios da qualificação (projeto, instalação, operação e desempenho), requalificação, revalidação e controle de