aaaa

RESOLUÇÃO RDC N.º 199, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006
DOU 02/04/07
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de outubro de 2006, e,
Considerando o disposto no Art. 41 §2º da Lei nº 9782 de 1999, alterada pela Medida
Provisória 2190-34 de 2001,
Considerando a definição de medicamento presente no Art. 4º inciso II da Lei 5991 de
1973; considerando o art. 2 inciso III da Lei nº 9279/96, que regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial; adota a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Para efeito desta Resolução consideram-se as seguintes definições:
MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa ou paliativa na qual existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa causar conseqüências e ou agravos à saúde quando observadas todas as características de uso e de qualidade descritas no Anexo I desta Resolução. NOTIFICAÇÃO - comunicação à autoridade sanitária federal (ANVISA) referente à fabricação, importação e comercialização dos medicamentos de notificação simplificada relacionados no Anexo I deste regulamento. AFE - AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESA-Ato privativo do órgão ou da entidade competente do
Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este
Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovação de requisitos técnicos