Validacao De Metodos Analiticos

exigências da RDC 17/2010; Qualidade assegurada do produto final; Diminui o reprocesso; Elimina perdas por falhas no processo. Garante ao consumidor o fornecimento de produtos seguros e eficazes; Aumenta a produtividade. VALIDAÇÃO HISTÓRICO Resolução (RE) n0 391 de agosto de 1999 - aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos, determinando validação dos métodos analíticos e do processo de fabricação, como critérios a serem seguidos para o registro e o controle da qualidade dos medicamentos genéricos, normatizada no anexo III desta portaria, através do Guia de Validação de Métodos Analíticos. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n0 10 de janeiro de 2001 – mantém o Guia de Validação de Métodos Analíticos. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n0 134 de julho de 2001 introduz os estudos de validação como parte essencial das BPFs. O tema validação passa a ser de aplicação geral para todos os medicamentos. VALIDAÇÃO HISTÓRICO Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n0 84 de março de 2002 – desmembra os guias que compunham o regulamento técnico de genéricos em resoluções específicas. Resolução (RE) n0 475 de 19 de março de 2002 normatiza a validação da metodologia analítica. Resolução (RE) n0 899 de 29 de maio de 2003 - prevê que a metodologia analítica não descrita em farmacopéias ou formulários oficiais, deverá ser submetida aos parâmetros de validação. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n0 210 de 04 de agosto de 2003. Resolução de Diretoria…

Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro IIILabioMol, Instituto Biologia, Universidade Federal Fluminense IVLabTecFarm, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro VInstituto de Macromoléculas Professora Eloisa Mano, Universidade Federal do Rio de Janeiro RESUMO Neste trabalho, buscou-se determinar o perfil de indústrias farmacêuticas dedicadas à fabricação e fracionamento de medicamentos fitoterápicos e oficinais no Estado do Rio de Janeiro…

4/20/06 8:42 AM Page 163 Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico – dificuldades e recomendações Carlos César Fiocchi producao@zurita.com.br Paulo Augusto Cauchick Miguel pamiguel@unimep.br Resumo: Este artigo tem como objetivo demonstrar as dificuldades encontradas para o atendimento à norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em uma empresa farmacêutica de médio porte. O trabalho faz uma breve explanação…

materiais de embalagem, é muito importante para a validação do processo industrial e do produto farmacêutico. Para melhor entendimento vamos chamar de qualificação de fabricantes de matérias-primas e materiais de embalagem como qualificação de insumos farmacêuticos. Vamos utilizar a denominação fabricante para quem fabrica o insumo, e fornecedor para aquele que representa o fabricante, podendo ser homologado ou não. A qualificação de fabricantes de insumos farmacêuticos é um dos…

Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil Situation of herbal medicines register in Brazil Ana C. B. Carvalho*, I, II; Evelin E. BalbinoI; Artur MacielI; João P. S. PerfeitoI IGerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Trecho 5, Área Especial 57, 71205-050 Brasília-DF, Brasil IIFaculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Asa Norte, Brasília, 70910-900 Brasília-DF,…

ARTIGO ORIGINAL Avaliação de rótulos de embalagens de leites comercializados na região metropolitana de Fortaleza, Ceará Evaluation of package labels of milk sold in the metropolitan area of Fortaleza, Ceará 1. Orlandina Alves da Costa Correspondência para: 1. Especialista em Ciências de Alimentos pela Universidade Estadual do Ceará. Graduada em Zootecnia pela Universidade Federal Rural do Semi-Árido.  orlandinaacosta@yahoo.com.br  R. Francisco Batista de Azevedo, 78, apt. B.…

realização de meu curso de mestrado. Ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPQ), pela Bolsa de Estudos, possibilitando a minha dedicação ao desenvolvimento desta pesquisa. Aos profissionais que participaram e integraram a equipe do projeto. A empresa farmacêutica, que me recebeu com atenção durante os meses de pesquisa. Aos professores e colegas do LOPP pelo auxílio e comentários sobre este estudo. A Istefani Carisio, a Cláudia Rodrigues e Ceres…

RADIOFÁRMACOS: Revisão JORGINÉIA DA SILVA PAIXÃO LOPES Lorena Carneiro Albernaz (Orientadora) RESUMO Radiofármacos são substratos que possuem em sua estrutura química um átomo radioativo que devido a sua especificidade por determinado órgão ou tecido irá permitir a identificação de alterações fisiológicas. É aplicado na Medicina Nuclear para realizar diagnóstico ou tratamento de patologias e disfunções do organismo. Dentre os vários radioisótopos utilizados na preparação de…

3 Bolsista FAPESP – Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo. Recebido: 22/12/2006 – Aceito para publicação: 30/04/2007 RESUMO Os óleos e as gorduras são comumente utilizados na fritura de alimentos. Durante o aquecimento prolongado, os óleos e gorduras sofrem uma série complexa de reações com a produção de compostos de degradação, que modificam a sua qualidade e os produtos resultantes podem causar danos à saúde do consumidor. O objetivo deste trabalho foi o de avaliar a…

farmacêutico, com muito orgulho, e que possibilitou a concretização de um dos meus sonhos com uma ótima formação acadêmica. A todo o quadro de Professores, mestres e Doutores que ajudaram a me preparar para os desafios da profissão. Aos meus caríssimos e ilustres colegas farmacêuticos que participaram da minha formação acadêmica e que sempre me estimularam e compartilharam comigo suas experiências de vida nesta empreitada a qual tenho ótimas lembranças. A minha professora e…