Ensaios Biodisponibilidade

segurança que o medicamento de referência, podendo, com este, ser intercambiável. É geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente e de direitos de exclusividade, comprovando sua eficácia, segurança e qualidade através de testes de biodisponibilidade e equivalência terapêutica, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. A intercambialidade, ou seja, a substituição segura do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência…

ativos, a mesma concentração, forma farmacêutica, biodisponibilidade entre outros e equiparar – se ao medicamento registrado nos órgãos competentes (BRASIL, 1999, 2002, 2009 A, 2009 B, 2009 C). Os medicamentos para serem considerados equivalentes farmacêuticos, os mesmos ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não devem apresentar diferenças estatisticamente significativa em relação à biodisponibilidade (BRASIL, 2002). Por ser um medicamento…

governamental e não como imposição de um grupo interessado em manter o domínio tecnológico com o fim exclusivo de auferir lucros aos seus investimentos (PIZZOL, SILVA, SCHENKEL, 2006). Os medicamentos genéricos já provaram por meios dos ensaios devidos que apresentam o mesmo perfil de segurança e eficácia dos produtos inovadores. Já muito dos medicamentos similares ainda encontra-se em fase testes de comprovação científica dos seus efeitos terapêuticos (PRÓGENÉRICOS, 2005). …

Experiência em Medicina de Zimmermann, publicado em 1774, com base em trabalhos de São Tomás de Aquino e Galileu Galilei. A princípio seu estudo se dava pela preparação e uso clínico dos medicamentos, a chamada “área médica”. TREINAMENTO FARMA Ensaio clínico Todo medicamento passa por diversas etapas de pesquisa e testes até ser aprovado pelo órgão competente do país de origem do fabricante. • Food and Drugs Administration (FDA) – EUA • Ministério da Saúde – Brasil O processo de…

Estudos de Bioequivalência O estudo da biodisponibilidade de uma especialidade farmacêutica permite obter resultados relativamente fáceis de determinar, concretos e suficientemente exatos mediante um ensaio clínico com voluntários saudáveis. Estes resultados tratam-se de parâmetros sensíveis que medem a biodisponibilidade do fármaco tanto em magnitude como em velocidade na circulação sistémica a partir da análise da cinética através de curvas de concentração plasmática ou de excreção urinária

regulamentação técnica e a experiência de diversos países na área de medicamentos genéricos, estabelece que, para um medicamento ser registrado como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência (mesma biodisponibilidade) em relação ao medicamento de referência indicado pela Anvisa (Brasil, 2003a). Tal fato, aliado ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFC), fornece as bases técnicas e científicas para a…

lei estabeleceu as bases legais para a instituição dos medicamentos genéricos no Brasil, visando assegurar os princípios acima descritos, e apresenta os conceitos de denominação comum brasileira (DCB) e denominação comum internacional (DCI), biodisponibilidade, bioequivalência, medicamento similar, genérico e de referência e produto farmacêutico intercambiável. À partir da lei dos genéricos, originaram-se resoluções que visavam o detalhamento técnico, correspondendo a um processo…

FRACIONAMENTO E BIODISPONIBILIDADE DE ARSÊNIO EM SOLOS SOB ADIÇÃO DE ARSENATO E FOSFATO O arsênio é um metalóide extremamente tóxico para os seres humanos e para as plantas que contamina água e solo em diversas regiões do planeta, especialmente as áreas próximas a mineração de Au, Cu e carvão mineral, entre outras. A forma predominante de As em solos (e outros substratos) sem limitação de oxigênio é a pentavalente, As(V), presente no ânion arsenato (AsO43-). No solo, o fosfato e o…

Farmacocinética – Biodisponibilidade A farmacocinética estuda a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação dos fármacos. Antes de um fármaco poder ser absorvido por um determinado sistema biológico, tem que ser liberado da sua forma de dosagem (por exemplo um comprimido) e dissolvido nos fluidos biológicos. Este conjunto de ações denomina-se sistema LADME. A disponibilidade biológica de um fármaco depende de vários fatores incluindo as características físicas e químicas do fármaco,…

Farmacocinética: | Absorção: | O levofloxacino administrado pela via oral é rapidamente e quase completamente absorvido com pico de concentração plasmático obtido dentro de 1,3 h (Cmáx: 5,2 a 6,9 µg/mL após doses únicas de 500 mg de levofloxacino). A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 100%. O levofloxacino apresenta uma farmacocinética linear variando entre 150 mg a 600 mg. O efeito da absorção do levofloxacino é pouco alterado com a ingestão de alimentos. | Início do…