TRATAMENTO DE Agua

ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

ÁGUA PARA USO EM INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
• De acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, existem basicamente três tipos de água para uso farmacêutico:
• Água purificada (AP ou PW);
• Água para injetáveis (API ou WFI)
• Água ultrapurificada (AUP).

ÁGUA POTÁVEL

AP ou PW
• Água purificada é produzida a partir da água potável;
• Não contém qualquer outra substância adicionada;
• Obtida por uma combinação de sistemas de purificação, tais como:
– Múltipla destilação;
– Osmose reversa;

• Processo tem de ser capaz de atender, aos limites especificados para os diversos contaminantes.

TIPOS DE PURIFICAÇÃO

DEIONIZAÇÃO

DEIONIZADOR

OSMOSE REVERSA

OSMOSE REVERSA

ESPECIFICAÇÕES DA PW
• Condutividade de 0,1 a 1,3 mS/cm a 25,0 °C ±
0,5°C (resistividade > 1,0 MW-cm);
• COT < 0,50 mg/L;
• Contagem total de bactérias < 100 UFC/Ml;
• Ausência de Pseudomonas e outros patogênicos; APLICAÇÕES PARA PW
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Produção de medicamentos e cosméticos em geral;
Farmácias;
Lavagem de material;
Preparo de soluções reagentes, meios de cultura, tampões e diluições;
Microbiologia em geral;
Análises clínicas;
Técnicas por Elisa;
Radioimunoensaio;
HPLC

ÁGUA PURIFICADA PARA INJETÁVEIS
• Água purificada tratada por destilação ou processo similar;
• Utilizada como:
– Veículo ou solvente de injetáveis;
– Fabricação de princípios ativos de uso parenteral;
– Lavagem final de equipamentos, tubulação e recipientes usados em preparações parenterais;
– Usada como diluente de preparações parenterais.

WFI
• Atende aos requisitos químicos da água purificada; • Exige controle de endotoxina, partículas e esterilidade; • Contagem microbiológica < 10UFC/100 mL.
• Endotoxinas < 0,25 UI de endotoxina/mL;
• COT < 0,50 mg/L.

ULTRAPURIFICAÇÃO
• Para análises que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão;
• Baixa concentração iônica;
• Baixa carga microbiana;
• Baixo nível de carbono orgânico total;
• Água purificada tratada por processo