Qualificação de transporte

INTRODUÇÃO

As Boas Praticas de Transporte (BPT) e um desdobramento das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e podem ser definidas como requisitos e procedimentos aplicáveis aos estabelecimentos para controlar os fatores de risco a saúde humana, garantir a qualidade nos transportes utilizados para assegurar eficácia e segurança de produtos sujeitos a vigilância sanitária.

A diretriz WHO TRS 937, em seu anexo 9, e uma importante referencia para as BPT atuais e indica que devemos dar especial atenção aos produtos sujeitos a vigilância sanitária que necessitam de cuidados para o transporte.

As diretrizes brasileiras detém o status de ato normativo e prevê as obrigatoriedades e regras para o transporte de medicamentos, entre elas a validação do sistema de transporte de acordo com as características de estabilidade dos produtos (ANVISA, 2005), que segundo informações gerais da United States Pharmacopeia, referem-se aos aspectos químicos, físicos e de integridade da umidade, além da habilidade de manter a proteção contra a contaminação microbiana (USP ; ZARDO, 2010).

GORGULHO (2010) definiu Rede de Frio como sendo um conjunto de medidas que garantem a qualidade, segurança e eficácia de produtos termoinstáveis a partir da implementação e/ou manutenção das Boas Praticas de Rede de Frio em toda cadeia farmacêutica, respeitando-se os parâmetros de estabilidade para preservar a identidade do produto ate sua administração ou aplicação no usuário.

Quando da distribuição de produtos termoinstaveis conservados entre 2°C e 8°C, o transporte se da através da utilização de elementos ou materiais de embalagem que constituem um sistema isotérmico capaz de retardar os efeitos negativos de fatores ambientais na qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

Como todo sistema ou processo devera ser/estar qualificado para cumprir alguns requisitos das Boas Praticas de Transporte aplicáveis aos estabelecimentos farmacêuticos, oferecemos aqui um método de qualificação térmica