Monografia paracetamol

PARACETAMOL

Paracetamolum
C8H9NO2; 151,16 paracetamol; 06827
N-(4-Hidroxifenil)acetamida
[103-90-2]
Contém, no mínimo, 98,0% e, no máximo, 101,0% de
C8H9NO2, em relação à substância anidra.
DESCRIÇÃO
Características físicas. Pó cristalino branco, inodoro, com leve sabor amargo.
Solubilidade. Ligeiramente solúvel em água, solúvel em água fervente, facilmente solúvel em etanol, praticamente insolúvel em clorofórmio e éter etílico. Solúvel em hidróxido de sódio M.
Constantes físico-químicas.
Faixa de fusão (5.2.2): 168 °C a 172 °C.
IDENTIFICAÇÃO
O teste de identificação B. pode ser omitido se forem realizados os testes A. e C. O teste de identificação A. pode ser omitido se forem realizados os testes B. e C.
A. O espectro de absorção no infravermelho (5.2.14) da amostra, previamente dessecada, dispersa em brometo de potássio, apresenta máximos de absorção somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro de paracetamol SQR, preparado de maneira idêntica.
B. O espectro de absorção no ultravioleta (5.2.14), na faixa de 200 nm a 400 nm, de solução da amostra a 0,0005% (p/v) em mistura de ácido clorídrico 0,1 M e metanol (1:100), exibe máximos e mínimos somente nos mesmos comprimentos de onda de solução similar de paracetamol SQR.
C. A 10 mL de uma solução a 1% (p/v) da amostra, adicionar uma gota de cloreto férrico SR. Desenvolve-se coloração azul-violácea.

ENSAIOS DE PUREZA pH (5.2.19). 5,3 a 6,5. Determinar na solução saturada.
Aminofenol livre. Dissolver 0,5 g da amostra numa mistura de metanol e água (1:1) e completar o volume para 10 mL com a mesma mistura de solventes. Preparar 10 mL de solução padrão a partir de 0,5 g de paracetamol
SQR, isento de 4-aminofenol, e 0,5 mL de solução de
4-aminofenol a 0,005% (p/v), na mesma mistura de solventes. Adicionar, simultaneamente, à solução amostra e à solução padrão, 0,2 mL de solução de carbonato de sódio anidro a