lei 12401

Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011.
Mensagem de veto
Vigência

Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de
Saúde - SUS.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte
Lei:
Art. 1o O Título II da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte
Capítulo VIII:
“CAPÍTULO VIII
DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIA EM SAÚDE”
“Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de
Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” “Art. 19-N. definições: Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes

I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos;
II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.”
“Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os